美沙拉秦和/或干酪乳杆菌治疗结肠憩室病
2012年2月14日 更新者：Giovanni Brandimarte、Hospital Cristo Re
美沙拉嗪和/或干酪乳杆菌维持症状性单纯性结肠憩室病的缓解：一项双盲、双模拟、安慰剂对照研究
这是一项多中心、随机、双盲、双模拟、平行组、安慰剂对照试验，在患有有症状的单纯性憩室病的患者群体中进行，目的是研究预防憩室病复发的最佳治疗方法疾病。
患者以双盲方式随机分为以下一组：
A 组。活性美沙拉秦 800 毫克，每天 2 片，持续 10 天/月加上干酪乳杆菌安慰剂，每天 1 包，持续 10 天/月；
B 组：活性干酪乳杆菌，每天 1 包，持续 10 天/月加美沙拉秦 800 安慰剂，每天 2 片，持续 10 天/月；
C 组。活性美沙拉秦 800 ng，2 片/天加活性干酪乳杆菌，1 包/天，持续 10 天/月；
D 组。美沙拉秦 800 毫克安慰剂，2 片/天和干酪乳杆菌安慰剂，1 包/天，持续 10 天/月。
主要目的是评估美沙拉秦和/或干酪乳杆菌在维持有症状的单纯性憩室病缓解中的安全性和有效性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
250
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Bari、意大利、70124
- Hospital Policlinico
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Catanzaro、意大利、88100
- Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
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Foggia、意大利、71122
- Hospital "Ospedali Riuniti"
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Latina、意大利、04100
- Hospital "S. Maria Goretti"
-
Reggio Calabria、意大利、89100
- Hopsitla Policlinico
-
Rome、意大利、00144
- Hospital "S. Eugenio"
-
Rome、意大利、00167
- Hospital "Cristo Re"
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Bari
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Andria、Bari、意大利、70031
- Hospital Bonomo
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Chieti
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Vasto、Chieti、意大利、66054
- Hospital "Padre Pio"
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Milano
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Rozzano、Milano、意大利、20089
- Hospital "Humanitas"
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Pescara
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Popoli、Pescara、意大利、65026
- Ospedale Civile Hospital
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-
Rome
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Albano、Rome、意大利、00041
- Hospital "S. Giuseppe"
-
Ostia、Rome、意大利、00122
- Hospital "G.B. Grassi"
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Velletri、Rome、意大利、00049
- Hospital "P. Colombo"
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 首次诊断或之前通过结肠镜检查确定的憩室病的诊断
- 在进入研究前不超过 4 周出现无并发症的憩室病的症状发作
- 已给予自由和知情同意的患者。
排除标准：
- 急性憩室炎（复杂性和非复杂性）
- 憩室性结肠炎
- 活动性或近期消化性溃疡
- 慢性肾功能不全
- 对水杨酸盐过敏
- 计划或确定怀孕、哺乳的患者
- 未使用避孕药具的育龄妇女
- 入组前两周和研究期间使用乳果糖-乳糖醇
- 存在憩室炎并发症（瘘管、脓肿和/或狭窄）
- 在进入研究前两周内使用处方或非处方益生菌制剂
- 无法给予有效的知情同意或无法正确遵守方案
- 患有任何类型的活动性恶性肿瘤或恶性肿瘤病史的患者（有其他恶性肿瘤病史的患者已通过手术切除并且在研究登记前至少五年没有复发的证据也是可以接受的）
- 最近的历史或怀疑酗酒或吸毒
- 任何可能干扰试验的治疗或临床或仪器测试的严重病理
- 在研究之前和整个研究期间使用非甾体抗炎药一周（仅允许使用扑热息痛）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：美沙拉秦
活性美沙拉嗪 800 毫克，每天 2 片，持续 10 天/月，加上干酪乳杆菌安慰剂，每天 1 包，持续 10 天/月。
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活性美沙拉秦 800 毫克，2 片/天和干酪乳杆菌安慰剂，1 包/天，10 天/月，持续一年。
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有源比较器：干酪乳杆菌
活性干酪乳杆菌，每天 1 包，持续 10 天/月加美沙拉秦 800 毫克安慰剂，每天 2 片，持续 10 天/月。
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美沙拉秦 800 毫克安慰剂，2 片/天和活性干酪乳杆菌，1 包/天，10 天/月，持续一年。
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有源比较器：美沙拉嗪加干酪乳杆菌
活性美沙拉秦 800 毫克，2 片/天加活性乳杆菌，1 包/天，持续 10 天/月。
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活性美沙拉秦 800 毫克，2 片/天和活性干酪乳杆菌，1 包/天，10 天/月，持续一年。
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安慰剂比较：安慰剂
美沙拉嗪 800 毫克安慰剂，2 片/天和干酪乳杆菌安慰剂，1 包/天，持续 10 天/月。
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美沙拉秦 800 毫克安慰剂，2 片/天和干酪乳杆菌安慰剂，1 包/天，10 天/月，持续一年。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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症状性单纯性结肠憩室病维持缓解的患者人数
大体时间：一年
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一年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗的安全性
大体时间：一年
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出现不良事件的参与者人数
|
一年
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憩室病严重程度对症状性结肠憩室病维持缓解患者人数的影响
大体时间：一年
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一年
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伴随疾病
大体时间：一年
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伴随疾病对维持缓解的影响
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一年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Giovanni Brandimarte, M.D.、Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月14日
最后验证
2012年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
美沙拉嗪 800 毫克的临床试验
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University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science Foundation主动，不招人
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Pfizer终止
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St Stephens Aids TrustUniversity of Turin, Italy; University of Liverpool完全的