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Mesalazina e/o Lactobacillus Casei nella Malattia Diverticolare del Colon

14 febbraio 2012 aggiornato da: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re

Mesalazina e/o Lactobacillus Casei nel mantenimento della remissione della malattia diverticolare sintomatica non complicata del colon: uno studio in doppio cieco, double-dummy, controllato con placebo

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, controllato con placebo, condotto su una popolazione di pazienti affetti da malattia diverticolare sintomatica non complicata al fine di indagare quale sia il miglior trattamento per prevenire le recidive del patologia.

I pazienti sono stati divisi casualmente in doppio cieco in uno dei seguenti gruppi:

Gruppo A. Mesalazina attiva 800 mg, 2 compresse/die per 10 giorni/mese più Lactobacillus casei placebo, 1 bustina/die per 10 giorni/mese;

Gruppo B. Lactobacillus casei attivo, 1 bustina/die per 10 giorni/mese più mesalazina 800 placebo, 2 compresse/die per 10 giorni/mese;

Gruppo C. Mesalazina attiva 800 ng, 2 compresse/die più Lactobacillus casei attivo, 1 bustina/die per 10 giorni/mese;

Gruppo D. Mesalazina 800 mg placebo, 2 compresse/die e Lactobacillus casei placebo, 1 bustina/die per 10 giorni/mese.

L'obiettivo principale era valutare la sicurezza e l'efficacia della mesalazina e/o del Lactobacillus casei nel mantenere la remissione della malattia diverticolare sintomatica non complicata

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

250

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia, Italia, 71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina, Italia, 04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome, Italia, 00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome, Italia, 00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria, Bari, Italia, 70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Italia, 66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli, Pescara, Italia, 65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano, Rome, Italia, 00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia, Rome, Italia, 00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri, Rome, Italia, 00049
        • Hospital "P. Colombo"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di malattia diverticolare diagnosticata per la prima volta o stabilita da precedente colonscopia
  • episodio sintomatico di malattia diverticolare non complicata non più di 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • pazienti che hanno prestato il proprio consenso libero e informato.

Criteri di esclusione:

  • diverticolite acuta (sia complicata che non complicata)
  • colite diverticolare
  • ulcera peptica attiva o recente
  • insufficienza renale cronica
  • allergia ai salicilati
  • pazienti con gravidanza prevista o accertata, allattamento
  • donne in età fertile che non usano contraccettivi
  • uso di lattulosio-lattitolo nelle due settimane precedenti l'arruolamento e durante lo studio
  • presenza di complicanze della diverticolite (fistole, ascessi e/o stenosi)
  • uso di preparati probiotici prescritti o da banco entro due settimane prima dell'ingresso nello studio
  • incapacità di fornire un valido consenso informato o di seguire correttamente il protocollo
  • pazienti con tumore maligno attivo di qualsiasi tipo o storia di un tumore maligno (erano accettabili anche pazienti con una storia di altri tumori maligni che sono stati rimossi chirurgicamente e che non hanno evidenza di recidiva per almeno cinque anni prima dell'arruolamento nello studio)
  • anamnesi recente o sospetto di abuso di alcol o tossicodipendenza
  • qualsiasi patologia grave che possa interferire con il trattamento o con gli accertamenti clinici o strumentali della sperimentazione
  • uso di FANS per una settimana prima e durante il periodo di studio (era consentito solo il paracetamolo).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Mesalazina
Mesalazina attiva 800 mg, 2 compresse/die per 10 giorni/mese più Lactobacillus casei placebo, 1 bustina/die per 10 giorni/mese.
Droga: Mesalazina 800 mg
Mesalazina attiva 800 mg, 2 compresse/die e Lactobacillus casei placebo, 1 bustina/die per 10 giorni/mese per un anno.
Comparatore attivo: Lactobacillus casei
Lactobacillus casei attivo, 1 bustina/die per 10 giorni/mese più mesalazina 800 mg placebo, 2 compresse/die per 10 giorni/mese.
Droga: Lactobacillus casei
Mesalazina 800 mg placebo, 2 compresse/die e Lactobacillus casei attivo, 1 bustina/die per 10 giorni/mese per un anno.
Comparatore attivo: Mesalazina più Lactobacillus casei
Mesalazina attiva 800 mg, 2 compresse/die più Lactobacillus casi attivo, 1 bustina/die per 10 giorni/mese.
Droga: Mesalazina più Lactobacillus casei
Mesalazina attiva 800 mg, 2 compresse/die e Lactobacillus casei attivo, 1 bustina/die per 10 giorni/mese per un anno.
Comparatore placebo: Placebo
Mesalazina 800 mg placebo, 2 compresse/die e Lactobacillus casei placebo, 1 bustina/die per 10 giorni/mese.
Droga: Mesalazina placebo più Lactobacillus casei placebo
Mesalazina 800 mg placebo, 2 compresse/die e Lactobacillus casei placebo, 1 bustina/die per 10 giorni/mese per un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che mantengono la remissione della malattia diverticolare sintomatica non complicata del colon
Lasso di tempo: un anno
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza dei trattamenti
Lasso di tempo: un anno
Numero di partecipanti con eventi avversi
un anno
Influenza della gravità della diverticolosi sul numero di pazienti che mantengono la remissione della malattia diverticolare sintomatica del colon
Lasso di tempo: un anno
un anno
Malattie concomitanti
Lasso di tempo: un anno
Influenza delle malattie concomitanti sul mantenimento della remissione
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Cristo Re

Investigatori

  • Investigatore principale: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

17 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 febbraio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006-00064322-25

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mesalazina 800 mg

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