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Mésalazine et/ou Lactobacillus Casei dans la maladie diverticulaire du côlon

14 février 2012 mis à jour par: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re

Mésalazine et/ou Lactobacillus Casei dans le maintien de la rémission de la maladie diverticulaire non compliquée symptomatique du côlon : une étude en double aveugle, double factice et contrôlée par placebo

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle, double placebo, en groupes parallèles, contrôlé par placebo, mené auprès d'une population de patients souffrant d'une maladie diverticulaire symptomatique non compliquée afin d'étudier quel est le meilleur traitement pour prévenir les rechutes de la maladie.

Les patients ont été répartis au hasard en double aveugle dans l'un des groupes suivants :

Groupe A. Mésalazine active 800 mg, 2 comprimés/jour pendant 10 jours/mois plus Lactobacillus casei placebo, 1 sachet/jour pendant 10 jours/mois ;

Groupe B. Lactobacillus casei actif, 1 sachet/jour pendant 10 jours/mois plus mésalazine 800 placebo, 2 comprimés/jour pendant 10 jours/mois ;

Groupe C. Mésalazine active 800 ng, 2 comprimés/jour plus Lactobacillus casei actif, 1 sachet/jour pendant 10 jours/mois ;

Groupe D. Mésalazine 800 mg placebo, 2 comprimés/jour et Lactobacillus casei placebo, 1 sachet/jour pendant 10 jours/mois.

L'objectif principal était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la mésalazine et/ou de Lactobacillus casei dans le maintien de la rémission de la maladie diverticulaire symptomatique non compliquée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

250

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Bari, Italie, 70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia, Italie, 71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina, Italie, 04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria, Italie, 89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome, Italie, 00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome, Italie, 00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria, Bari, Italie, 70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Italie, 66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italie, 20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli, Pescara, Italie, 65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano, Rome, Italie, 00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia, Rome, Italie, 00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri, Rome, Italie, 00049
        • Hospital "P. Colombo"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de maladie diverticulaire diagnostiquée pour la première fois ou établie par une coloscopie antérieure
  • épisode symptomatique de maladie diverticulaire non compliquée pas plus de 4 semaines avant l'entrée à l'étude
  • patients ayant donné leur consentement libre et éclairé.

Critère d'exclusion:

  • diverticulite aiguë (compliquée et non compliquée)
  • colite diverticulaire
  • ulcère peptique actif ou récent
  • insuffisance rénale chronique
  • allergie aux salicylates
  • patientes avec grossesse prévue ou avérée, allaitement
  • femmes en âge de procréer n'utilisant pas de contraceptifs
  • utilisation de lactulose-lactitol dans les deux semaines précédant l'inscription et pendant l'étude
  • présence de complications de diverticulite (fistules, abcès et/ou sténoses)
  • utilisation de préparations probiotiques prescrites ou en vente libre dans les deux semaines précédant l'entrée à l'étude
  • incapacité à donner un consentement éclairé valide ou à suivre correctement le protocole
  • les patients présentant une tumeur maligne active de tout type ou des antécédents de tumeur maligne (les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes qui ont été enlevées chirurgicalement et qui n'ont aucun signe de récidive pendant au moins cinq ans avant l'inscription à l'étude étaient également acceptables)
  • antécédents récents ou suspicion d'abus d'alcool ou de toxicomanie
  • toute pathologie grave pouvant interférer avec le traitement ou les tests cliniques ou instrumentaux de l'essai
  • utilisation d'AINS pendant une semaine avant et pendant toute la période d'étude (seul le paracétamol était autorisé).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Mésalazine
Mésalazine active 800 mg, 2 comprimés/jour pendant 10 jours/mois plus Lactobacillus casei placebo, 1 sachet/jour pendant 10 jours/mois.
Médicament: Mésalazine 800 mg
Mésalazine active 800 mg, 2 comprimés/jour et Lactobacillus casei placebo, 1 sachet/jour pendant 10 jours/mois pendant un an.
Comparateur actif: Lactobacillus casei
Actif Lactobacillus casei, 1 sachet/jour pendant 10 jours/mois plus mésalazine 800 mg placebo, 2 comprimés/jour pendant 10 jours/mois.
Médicament: Lactobacillus casei
Mésalazine 800 mg placebo, 2 comprimés/jour et Lactobacillus casei actif, 1 sachet/jour pendant 10 jours/mois pendant un an.
Comparateur actif: Mésalazine plus Lactobacillus casei
Mésalazine active 800 mg, 2 comprimés/jour plus Lactobacillus casi actif, 1 sachet/jour pendant 10 jours/mois.
Médicament: Mésalazine plus Lactobacillus casei
Mésalazine active 800 mg, 2 comprimés/jour et Lactobacillus casei actif, 1 sachet/jour pendant 10 jours/mois pendant un an.
Comparateur placebo: Placebo
Mésalazine 800 mg placebo, 2 comprimés/jour et Lactobacillus casei placebo, 1 sachet/jour pendant 10 jours/mois.
Médicament: Mésalazine placebo plus Lactobacillus casei placebo
Mésalazine 800 mg placebo, 2 comprimés/jour et Lactobacillus casei placebo, 1 sachet/jour pendant 10 jours/mois pendant oe an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients en rémission d'une maladie diverticulaire symptomatique non compliquée du côlon
Délai: un ans
un ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des traitements
Délai: un ans
Nombre de participants avec événements indésirables
un ans
Influence de la sévérité de la diverticulose sur le nombre de patients maintenant la rémission de la maladie diverticulaire symptomatique du côlon
Délai: un ans
un ans
Maladies concomitantes
Délai: un ans
Influence des maladies concomitantes sur le maintien de la rémission
un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Cristo Re

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

17 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 février 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Dernière vérification

1 février 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2006-00064322-25

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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