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Mesalazin und/oder Lactobacillus Casei bei der Divertikulose des Dickdarms

14. Februar 2012 aktualisiert von: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re

Mesalazin und/oder Lactobacillus Casei zur Aufrechterhaltung der Remission der symptomatischen unkomplizierten Divertikelerkrankung des Dickdarms: eine doppelblinde, placebokontrollierte Doppel-Dummy-Studie

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, Double-Dummy-, Parallelgruppen-, Placebo-kontrollierte Studie, die an einer Population von Patienten durchgeführt wurde, die an einer symptomatischen, unkomplizierten Divertikulose litten, um zu untersuchen, welche die beste Behandlung zur Vorbeugung von Schüben ist Erkrankung.

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip doppelblind in eine der folgenden Gruppen eingeteilt:

Gruppe A. Aktives Mesalazin 800 mg, 2 Tabletten/Tag für 10 Tage/Monat plus Lactobacillus casei Placebo, 1 Beutel/Tag für 10 Tage/Monat;

Gruppe B. Aktiver Lactobacillus casei, 1 Beutel/Tag für 10 Tage/Monat plus Mesalazin 800 Placebo, 2 Tabletten/Tag für 10 Tage/Monat;

Gruppe C. Aktives Mesalazin 800 ng, 2 Tabletten/Tag plus Aktiver Lactobacillus casei, 1 Beutel/Tag für 10 Tage/Monat;

Gruppe D. Mesalazin 800 mg Placebo, 2 Tabletten/Tag und Lactobacillus casei Placebo, 1 Beutel/Tag für 10 Tage/Monat.

Das Hauptziel war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Mesalazin und/oder Lactobacillus casei bei der Aufrechterhaltung der Remission einer symptomatischen unkomplizierten Divertikulose

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia, Italien, 71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina, Italien, 04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria, Italien, 89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome, Italien, 00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome, Italien, 00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria, Bari, Italien, 70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Italien, 66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italien, 20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli, Pescara, Italien, 65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano, Rome, Italien, 00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia, Rome, Italien, 00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri, Rome, Italien, 00049
        • Hospital "P. Colombo"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Divertikelerkrankung, die zum ersten Mal diagnostiziert oder durch eine frühere Koloskopie festgestellt wurde
  • symptomatische Episode einer unkomplizierten Divertikelerkrankung nicht mehr als 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Patienten, die ihr freiwilliges und informiertes Einverständnis gegeben haben.

Ausschlusskriterien:

  • akute Divertikulitis (sowohl kompliziert als auch unkompliziert)
  • Divertikelkolitis
  • aktives oder kürzlich aufgetretenes Magengeschwür
  • chronische Niereninsuffizienz
  • Allergie gegen Salicylate
  • Patientinnen mit beabsichtigter oder festgestellter Schwangerschaft, Stillzeit
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmittel anwenden
  • Lactulose-Lactitol-Einnahme in den zwei Wochen vor der Einschreibung und während der Studie
  • Vorhandensein von Divertikulitis-Komplikationen (Fisteln, Abszesse und/oder Stenosen)
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen oder rezeptfreien probiotischen Präparaten innerhalb von zwei Wochen vor Studienbeginn
  • Unfähigkeit, eine gültige Einverständniserklärung abzugeben oder das Protokoll ordnungsgemäß zu befolgen
  • Patienten mit aktiver bösartiger Erkrankung jeglicher Art oder Vorgeschichte einer malignen Erkrankung (Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen, die chirurgisch entfernt wurden und bei denen mindestens fünf Jahre vor der Aufnahme in die Studie keine Anzeichen für ein Wiederauftreten vorlagen, waren ebenfalls akzeptabel)
  • neuere Vorgeschichte oder Verdacht auf Alkoholmissbrauch oder Drogenabhängigkeit
  • jede schwere Pathologie, die die Behandlung oder die klinischen oder instrumentellen Tests der Studie beeinträchtigen kann
  • Anwendung von NSAIDS für eine Woche vor und während des Studienzeitraums (nur Paracetamol war erlaubt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Mesalazin
Aktives Mesalazin 800 mg, 2 Tabletten/Tag für 10 Tage/Monat plus Lactobacillus casei Placebo, 1 Beutel/Tag für 10 Tage/Monat.
Arzneimittel: Mesalazin 800 mg
Aktives Mesalazin 800 mg, 2 Tabletten/Tag und Lactobacillus casei Placebo, 1 Beutel/Tag für 10 Tage/Monat für ein Jahr.
Aktiver Komparator: Lactobacillus casei
Aktiver Lactobacillus casei, 1 Beutel/Tag für 10 Tage/Monat plus Mesalazin 800 mg Placebo, 2 Tabletten/Tag für 10 Tage/Monat.
Arzneimittel: Lactobacillus casei
Mesalazin 800 mg Placebo, 2 Tabletten/Tag und aktiver Lactobacillus casei, 1 Beutel/Tag für 10 Tage/Monat für ein Jahr.
Aktiver Komparator: Mesalazin plus Lactobacillus casei
Aktives Mesalazin 800 mg, 2 Tabletten/Tag plus aktiver Lactobacillus casi, 1 Beutel/Tag für 10 Tage/Monat.
Arzneimittel: Mesalazin plus Lactobacillus casei
Aktives Mesalazin 800 mg, 2 Tabletten/Tag und aktives Lactobacillus casei, 1 Beutel/Tag für 10 Tage/Monat für ein Jahr.
Placebo-Komparator: Placebo
Mesalazin 800 mg Placebo, 2 Tabletten/Tag und Lactobacillus casei Placebo, 1 Beutel/Tag für 10 Tage/Monat.
Arzneimittel: Mesalazin-Placebo plus Lactobacillus-casei-Placebo
Mesalazin 800 mg Placebo, 2 Tabletten/Tag und Lactobacillus casei Placebo, 1 Beutel/Tag für 10 Tage/Monat für ein Jahr.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die eine Remission der symptomatischen unkomplizierten Divertikelerkrankung des Dickdarms beibehalten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Behandlungen
Zeitfenster: ein Jahr
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
ein Jahr
Einfluss des Schweregrades der Divertikulose auf die Anzahl der Patienten, die eine Remission der symptomatischen Divertikelerkrankung des Dickdarms aufrechterhalten
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Begleiterkrankungen
Zeitfenster: ein Jahr
Einfluss von Begleiterkrankungen auf die Remissionserhaltung
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Cristo Re

Ermittler

  • Hauptermittler: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006-00064322-25

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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