Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mesalatsiini ja/tai Lactobacillus Casei paksusuolen divertikulaarisessa sairaudessa

tiistai 14. helmikuuta 2012 päivittänyt: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re

Mesalatsiini ja/tai Lactobacillus Casei oireisen, komplisoitumattoman paksusuolen divertikulaarisairauden remission ylläpitämisessä: kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, lumekontrolloitu tutkimus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, rinnakkaisryhmät, lumekontrolloitu tutkimus tehtiin potilaiden populaatiolla, joka kärsi oireellisesta komplisoitumattomasta divertikulaarisesta sairaudesta, jotta voidaan tutkia, mikä on paras hoito estämään taudin uusiutumista. sairaus.

Potilaat jaettiin satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä johonkin seuraavista ryhmistä:

Ryhmä A. Aktiivinen mesalatsiini 800 mg, 2 tablettia/päivä 10 päivää/kuukausi plus Lactobacillus casei lumelääke, 1 pussi/päivä 10 päivää/kuukausi;

Ryhmä B. Aktiivinen Lactobacillus casei, 1 pussi/päivä 10 päivää/kuukausi plus mesalatsiini 800 lumelääkettä, 2 tablettia/päivä 10 päivää/kuukausi;

Ryhmä C. Aktiivinen mesalatsiini 800 ng, 2 tablettia/päivä plus Active Lactobacillus casei, 1 pussi/päivä 10 päivää/kuukausi;

Ryhmä D. Mesalatsiini 800 mg lumelääkettä, 2 tablettia/vrk ja Lactobacillus casei lumelääke, 1 pussi/vrk 10 päivää/kuukausi.

Päätavoitteena oli arvioida mesalatsiinin ja/tai Lactobacillus casein turvallisuutta ja tehoa oireisen komplisoitumattoman divertikulaarisairauden remissiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia, Italia, 71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina, Italia, 04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome, Italia, 00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome, Italia, 00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria, Bari, Italia, 70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Italia, 66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli, Pescara, Italia, 65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano, Rome, Italia, 00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia, Rome, Italia, 00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri, Rome, Italia, 00049
        • Hospital "P. Colombo"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Divertikulaarinen sairaus, joka on diagnosoitu ensimmäistä kertaa tai vahvistettu edellisellä kolonoskopialla
  • komplisoitumattoman divertikulaarisairauden oireenmukainen episodi enintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa
  • potilaat, jotka ovat antaneet vapaan ja tietoisen suostumuksensa.

Poissulkemiskriteerit:

  • akuutti divertikuliitti (sekä monimutkainen että komplisoitumaton)
  • divertikulaarinen paksusuolitulehdus
  • aktiivinen tai äskettäinen peptinen haava
  • krooninen munuaisten vajaatoiminta
  • allergia salisylaateille
  • potilaat, joilla on suunniteltu tai todettu raskaus, imetys
  • hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä ehkäisyä
  • laktuloosin ja laktitolin käytöstä kahden viikon aikana ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen aikana
  • divertikuliittikomplikaatioiden esiintyminen (fistelit, paiseet ja/tai stenoosit)
  • probioottisten valmisteiden käyttö joko reseptimääräisesti tai käsikauppaan kahden viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa
  • kyvyttömyys antaa pätevää tietoon perustuvaa suostumusta tai noudattaa asianmukaisesti protokollaa
  • potilaat, joilla on minkä tahansa tyyppinen aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai joilla on ollut pahanlaatuisia kasvaimia (potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on poistettu kirurgisesti ja joilla ei ole ollut merkkejä uusiutumisesta vähintään viiteen vuoteen ennen tutkimukseen ilmoittautumista, hyväksyttiin)
  • lähihistoria tai epäilys alkoholin väärinkäytöstä tai huumeriippuvuudesta
  • mikä tahansa vakava patologia, joka voi häiritä hoitoa tai kliinisiä tai instrumentaalisia kokeita
  • tulehduskipulääkkeiden käyttö viikon ajan ennen tutkimusta ja koko tutkimusjakson ajan (vain parasetamoli oli sallittu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Mesalatsiini
Aktiivinen mesalatsiini 800 mg, 2 tablettia/vrk 10 päivää/kk plus Lactobacillus casei lumelääke, 1 pussi/vrk 10 päivää/kk.
Lääke: Mesalatsiini 800 mg
Aktiivinen mesalatsiini 800 mg, 2 tablettia/vrk ja Lactobacillus casei lumelääke, 1 pussi/vrk 10 päivää/kk yhden vuoden ajan.
Active Comparator: Lactobacillus casei
Aktiivinen Lactobacillus casei, 1 pussi/vrk 10 päivää/kk plus mesalatsiini 800 mg lumelääkettä, 2 tablettia/vrk 10 päivää/kk.
Lääke: Lactobacillus casei
Mesalatsiini 800 mg lumelääkettä, 2 tablettia/vrk ja aktiivinen Lactobacillus casei, 1 pussi/vrk 10 päivää/kk yhden vuoden ajan.
Active Comparator: Mesalatsiini ja Lactobacillus casei
Aktiivinen mesalatsiini 800 mg, 2 tablettia/vrk plus aktiivinen Lactobacillus casi, 1 pussi/vrk 10 vrk/kk.
Lääke: Mesalatsiini ja Lactobacillus casei
Aktiivinen mesalatsiini 800 mg, 2 tablettia/vrk ja aktiivinen Lactobacillus casei, 1 pussi/vrk 10 päivää/kk vuoden ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Mesalatsiini 800 mg lumelääkettä, 2 tablettia/vrk ja Lactobacillus casei lumelääke, 1 pussi/vrk 10 päivää/kk.
Lääke: Mesalatsiini lumelääke plus Lactobacillus casei lumelääke
Mesalatsiini 800 mg lumelääkettä, 2 tablettia/vrk ja Lactobacillus casei lumelääke, 1 pussi/vrk 10 päivää/kk vuoden ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on oireettoman, komplisoitumattoman paksusuolen divertikulaarisairauden remissio
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitojen turvallisuus
Aikaikkuna: yksi vuosi
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
yksi vuosi
Divertikuloosin vaikeusasteen vaikutus niiden potilaiden määrään, jotka säilyttävät oireisen paksusuolen divertikulaarisairauden remission
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Samanaikaiset sairaudet
Aikaikkuna: yksi vuosi
Samanaikaisten sairauksien vaikutus remission ylläpitoon
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Cristo Re

Tutkijat

  • Päätutkija: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 17. helmikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2006-00064322-25

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Divertikulaarinen paksusuolen sairaus

Kliiniset tutkimukset Mesalatsiini 800 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa