Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesalazine en/of Lactobacillus Casei bij de divertikelziekte van de dikke darm

14 februari 2012 bijgewerkt door: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re

Mesalazine en/of Lactobacillus Casei bij het handhaven van remissie van symptomatische ongecompliceerde divertikelziekte van de dikke darm: een dubbelblinde, dubbeldummy, placebogecontroleerde studie

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbel-dummy, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die werd uitgevoerd bij een patiëntenpopulatie die leed aan symptomatische ongecompliceerde divertikelziekte om te onderzoeken welke behandeling de beste is om terugval van de divertikels te voorkomen. ziekte.

Patiënten werden willekeurig dubbelblind verdeeld in een van de volgende groepen:

Groep A. Actief mesalazine 800 mg, 2 tabletten/dag gedurende 10 dagen/maand plus Lactobacillus casei placebo, 1 sachet/dag gedurende 10 dagen/maand;

Groep B. Actieve Lactobacillus casei, 1 sachet/dag gedurende 10 dagen/maand plus mesalazine 800 placebo, 2 tabletten/dag gedurende 10 dagen/maand;

Groep C. Actief mesalazine 800 ng, 2 tabletten/dag plus Actief Lactobacillus casei, 1 sachet/dag gedurende 10 dagen/maand;

Groep D. Mesalazine 800 mg placebo, 2 tabletten/dag en Lactobacillus casei placebo, 1 sachet/dag gedurende 10 dagen/maand.

Het hoofddoel was het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van mesalazine en/of Lactobacillus casei bij het handhaven van remissie van symptomatische ongecompliceerde divertikelziekte

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

250

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro, Italië, 88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia, Italië, 71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina, Italië, 04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria, Italië, 89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome, Italië, 00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome, Italië, 00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria, Bari, Italië, 70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Italië, 66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli, Pescara, Italië, 65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano, Rome, Italië, 00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia, Rome, Italië, 00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri, Rome, Italië, 00049
        • Hospital "P. Colombo"

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van divertikelziekte die voor het eerst wordt gediagnosticeerd of vastgesteld door eerdere colonoscopie
  • symptomatische episode van ongecompliceerde diverticulaire ziekte niet meer dan 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • patiënten die hun vrije en geïnformeerde toestemming hebben gegeven.

Uitsluitingscriteria:

  • acute diverticulitis (zowel gecompliceerd als ongecompliceerd)
  • diverticulaire colitis
  • actieve of recente maagzweer
  • chronische nierinsufficiëntie
  • allergie voor salicylaten
  • patiënten met een beoogde of vastgestelde zwangerschap, borstvoeding
  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen voorbehoedsmiddelen gebruiken
  • lactulose-lactitol gebruik in de twee weken voor inschrijving en tijdens het onderzoek
  • aanwezigheid van complicaties bij diverticulitis (fistels, abcessen en/of stenoses)
  • gebruik van probiotische preparaten, hetzij voorgeschreven of vrij verkrijgbaar binnen twee weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • onvermogen om een ​​geldige geïnformeerde toestemming te geven of om het protocol correct te volgen
  • patiënten met een actieve maligniteit van welk type dan ook, of met een voorgeschiedenis van een maligniteit (patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten die chirurgisch zijn verwijderd en die geen bewijs hebben van een recidief gedurende ten minste vijf jaar vóór deelname aan het onderzoek waren ook aanvaardbaar)
  • recente geschiedenis of vermoeden van alcoholmisbruik of drugsverslaving
  • elke ernstige pathologie die de behandeling of de klinische of instrumentele tests van het onderzoek kan verstoren
  • gebruik van NSAID's gedurende één week vóór en tijdens de studieperiode (alleen paracetamol was toegestaan).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Mesalazine
Actief mesalazine 800 mg, 2 tabletten/dag gedurende 10 dagen/maand plus Lactobacillus casei placebo, 1 sachet/dag gedurende 10 dagen/maand.
Geneesmiddel: Mesalazine 800 mg
Actief mesalazine 800 mg, 2 tabletten/dag en Lactobacillus casei placebo, 1 sachet/dag gedurende 10 dagen/maand gedurende een jaar.
Actieve vergelijker: Lactobacillus casei
Actieve Lactobacillus casei, 1 sachet/dag gedurende 10 dagen/maand plus mesalazine 800 mg placebo, 2 tabletten/dag gedurende 10 dagen/maand.
Geneesmiddel: Lactobacillus casei
Mesalazine 800 mg placebo, 2 tabletten/dag en actieve Lactobacillus casei, 1 sachet/dag gedurende 10 dagen/maand gedurende een jaar.
Actieve vergelijker: Mesalazine plus Lactobacillus casei
Actief mesalazine 800 mg, 2 tabletten/dag plus actieve Lactobacillus casi, 1 sachet/dag gedurende 10 dagen/maand.
Geneesmiddel: Mesalazine plus Lactobacillus casei
Actief Mesalazine 800 mg, 2 tabletten/dag en actief Lactobacillus casei, 1 sachet/dag gedurende 10 dagen/maand gedurende een jaar.
Placebo-vergelijker: Placebo
Mesalazine 800 mg placebo, 2 tabletten/dag en Lactobacillus casei placebo, 1 sachet/dag gedurende 10 dagen/maand.
Geneesmiddel: Mesalazine-placebo plus Lactobacillus casei-placebo
Mesalazine 800 mg placebo, 2 tabletten/dag en Lactobacillus casei placebo, 1 sachet/dag gedurende 10 dagen/maand gedurende 1 jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met behoud van remissie van symptomatische ongecompliceerde divertikelziekte van de dikke darm
Tijdsspanne: een jaar
een jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van de behandelingen
Tijdsspanne: een jaar
Aantal deelnemers met bijwerkingen
een jaar
Invloed van de ernst van diverticulose op het aantal patiënten dat remissie handhaaft van symptomatische divertikelziekte van de dikke darm
Tijdsspanne: een jaar
een jaar
Bijkomende ziekten
Tijdsspanne: een jaar
Invloed van bijkomende ziekten op het behoud van remissie
een jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Cristo Re

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006-00064322-25

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mesalazine 800 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren