- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01534754
Mesalazin og/eller Lactobacillus Casei ved divertikulær sykdom i tykktarmen
Mesalazin og/eller Lactobacillus Casei for å opprettholde remisjon av symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom i tykktarmen: en dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert studie
Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallelle grupper, placebokontrollert studie som ble utført i en populasjon av pasienter som lider av symptomatisk ukomplisert divertikkelsykdom for å undersøke hvilken som er den beste behandlingen for å forhindre tilbakefall av sykdom.
Pasientene ble tilfeldig delt på dobbeltblind måte i en av følgende grupper:
Gruppe A. Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag i 10 dager/måned pluss Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dager/måned;
Gruppe B. Aktiv Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dager/måned pluss mesalazin 800 placebo, 2 tabletter/dag i 10 dager/måned;
Gruppe C. Aktiv mesalazin 800 ng, 2 tabletter/dag pluss Active Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dager/måned;
Gruppe D. Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dager/mnd.
Hovedmålet var å vurdere sikkerheten og effekten av mesalazin og/eller Lactobacillus casei for å opprettholde remisjon av symptomatisk ukomplisert divertikkelsykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bari, Italia, 70124
- Hospital Policlinico
-
Catanzaro, Italia, 88100
- Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
-
Foggia, Italia, 71122
- Hospital "Ospedali Riuniti"
-
Latina, Italia, 04100
- Hospital "S. Maria Goretti"
-
Reggio Calabria, Italia, 89100
- Hopsitla Policlinico
-
Rome, Italia, 00144
- Hospital "S. Eugenio"
-
Rome, Italia, 00167
- Hospital "Cristo Re"
-
-
Bari
-
Andria, Bari, Italia, 70031
- Hospital Bonomo
-
-
Chieti
-
Vasto, Chieti, Italia, 66054
- Hospital "Padre Pio"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Hospital "Humanitas"
-
-
Pescara
-
Popoli, Pescara, Italia, 65026
- Ospedale Civile Hospital
-
-
Rome
-
Albano, Rome, Italia, 00041
- Hospital "S. Giuseppe"
-
Ostia, Rome, Italia, 00122
- Hospital "G.B. Grassi"
-
Velletri, Rome, Italia, 00049
- Hospital "P. Colombo"
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av divertikkelsykdom diagnostisert for første gang eller etablert ved tidligere koloskopi
- symptomatisk episode av ukomplisert divertikkelsykdom ikke mer enn 4 uker før studiestart
- pasienter som har gitt sitt frie og informerte samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- akutt divertikulitt (både komplisert og ukomplisert)
- divertikulær kolitt
- aktivt eller nylig magesår
- kronisk nyresvikt
- allergi mot salisylater
- pasienter med tiltenkt eller konstatert graviditet, amming
- kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler
- laktulose-laktitolbruk i de to ukene før påmelding og under studien
- tilstedeværelse av divertikulittkomplikasjoner (fistler, abscesser og/eller stenoser)
- bruk av probiotiske preparater enten foreskrevet eller reseptfritt innen to uker før studiestart
- manglende evne til å gi et gyldig informert samtykke eller til å følge protokollen
- pasienter med aktiv malignitet av noen type, eller historie med en malignitet (pasienter med en historie med andre maligniteter som har blitt fjernet kirurgisk og som ikke har bevis for tilbakefall i minst fem år før studieregistrering var også akseptable)
- nyere historie eller mistanke om alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
- enhver alvorlig patologi som kan forstyrre behandlingen eller de kliniske eller instrumentelle testene i studien
- bruk av NSAID i én uke før og gjennom hele studieperioden (kun paracetamol var tillatt).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Mesalazin
Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag i 10 dager/mnd pluss Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dager/mnd.
|
Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dager/måned i ett år.
|
Aktiv komparator: Lactobacillus casei
Active Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dager/mnd pluss mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag i 10 dager/mnd.
|
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og aktiv Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dager/måned i ett år.
|
Aktiv komparator: Mesalazin pluss Lactobacillus casei
Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag pluss aktiv Lactobacillus casi, 1 pose/dag i 10 dager/mnd.
|
Aktiv Mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag og aktiv Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dager/måned i ett år.
|
Placebo komparator: Placebo
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dager/mnd.
|
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dager/måned i ett år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antall pasienter som opprettholder remisjon av symptomatisk ukomplisert divertikkelsykdom i tykktarmen
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sikkerhet ved behandlingene
Tidsramme: ett år
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
|
ett år
|
Påvirkning av alvorlighetsgraden av divertikulose på antall pasienter som opprettholder remisjon av symptomatisk divertikkelsykdom i tykktarmen
Tidsramme: ett år
|
ett år
|
|
Samtidige sykdommer
Tidsramme: ett år
|
Påvirkning av samtidige sykdommer på vedlikehold av remisjon
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Gastroenteritt
- Patologiske tilstander, anatomiske
- Divertikulum
- Divertikulære sykdommer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Mesalamin
Andre studie-ID-numre
- 2006-00064322-25
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Divertikulær sykdom i tykktarmen
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Maastricht University Medical CenterWingate Institute of NeurogastroenterologyRekrutteringfMRI | Transkutan vagus nervestimulering (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)Nederland, Storbritannia
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Technical University of MunichInstitut für Allgemeine Pathologie und Pathologische Anatomie der TU... og andre samarbeidspartnereUkjentAssociation of Heterotopic Gastric Mucosa of the Cervical Esophagus and Globus SensationsTyskland
-
Xiros LtdHar ikke rekruttert ennåRiv av rotatormansjetten | Rotatormansjettskader | Rivner i rotatormansjetten | Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyFullførtRotator Cuff Tears of the ShoulderSpania
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringPouchitis | Crhon's Disease Like of the PouchIsrael
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
Krankenhaus NordwestFullførtAvansert magekreft | Advanced Cancer of the Esophagogastric JunctionTyskland
Kliniske studier på Mesalazin 800 mg
-
International Bio serviceHar ikke rekruttert ennå
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Fullført
-
vTv TherapeuticsHar ikke rekruttert ennåDiabetes mellitus, type 1
-
Dr. Reddy's Laboratories LimitedXenoPort, Inc.Fullført
-
ShionogiFullførtAtopisk dermatittForente stater
-
Ridgeback Biotherapeutics, LPMerck Sharp & Dohme LLCFullførtSARS-CoV-2-infeksjon, COVID-19Forente stater
-
Ixchelsis LimitedFullførtFor tidlig utløsningForente stater
-
ShionogiFullført
-
Hyundai Pharmaceutical Co., LTD.Fullført