Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesalazin og/eller Lactobacillus Casei ved divertikulær sykdom i tykktarmen

14. februar 2012 oppdatert av: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re

Mesalazin og/eller Lactobacillus Casei for å opprettholde remisjon av symptomatisk ukomplisert divertikulær sykdom i tykktarmen: en dobbeltblind, dobbeldummy, placebokontrollert studie

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, dobbelt-dummy, parallelle grupper, placebokontrollert studie som ble utført i en populasjon av pasienter som lider av symptomatisk ukomplisert divertikkelsykdom for å undersøke hvilken som er den beste behandlingen for å forhindre tilbakefall av sykdom.

Pasientene ble tilfeldig delt på dobbeltblind måte i en av følgende grupper:

Gruppe A. Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag i 10 dager/måned pluss Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dager/måned;

Gruppe B. Aktiv Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dager/måned pluss mesalazin 800 placebo, 2 tabletter/dag i 10 dager/måned;

Gruppe C. Aktiv mesalazin 800 ng, 2 tabletter/dag pluss Active Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dager/måned;

Gruppe D. Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dager/mnd.

Hovedmålet var å vurdere sikkerheten og effekten av mesalazin og/eller Lactobacillus casei for å opprettholde remisjon av symptomatisk ukomplisert divertikkelsykdom

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia, Italia, 71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina, Italia, 04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome, Italia, 00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome, Italia, 00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria, Bari, Italia, 70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Italia, 66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli, Pescara, Italia, 65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano, Rome, Italia, 00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia, Rome, Italia, 00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri, Rome, Italia, 00049
        • Hospital "P. Colombo"

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnostisering av divertikkelsykdom diagnostisert for første gang eller etablert ved tidligere koloskopi
  • symptomatisk episode av ukomplisert divertikkelsykdom ikke mer enn 4 uker før studiestart
  • pasienter som har gitt sitt frie og informerte samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • akutt divertikulitt (både komplisert og ukomplisert)
  • divertikulær kolitt
  • aktivt eller nylig magesår
  • kronisk nyresvikt
  • allergi mot salisylater
  • pasienter med tiltenkt eller konstatert graviditet, amming
  • kvinner i fertil alder som ikke bruker prevensjonsmidler
  • laktulose-laktitolbruk i de to ukene før påmelding og under studien
  • tilstedeværelse av divertikulittkomplikasjoner (fistler, abscesser og/eller stenoser)
  • bruk av probiotiske preparater enten foreskrevet eller reseptfritt innen to uker før studiestart
  • manglende evne til å gi et gyldig informert samtykke eller til å følge protokollen
  • pasienter med aktiv malignitet av noen type, eller historie med en malignitet (pasienter med en historie med andre maligniteter som har blitt fjernet kirurgisk og som ikke har bevis for tilbakefall i minst fem år før studieregistrering var også akseptable)
  • nyere historie eller mistanke om alkoholmisbruk eller narkotikaavhengighet
  • enhver alvorlig patologi som kan forstyrre behandlingen eller de kliniske eller instrumentelle testene i studien
  • bruk av NSAID i én uke før og gjennom hele studieperioden (kun paracetamol var tillatt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Mesalazin
Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag i 10 dager/mnd pluss Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dager/mnd.
Legemiddel: Mesalazin 800 mg
Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dager/måned i ett år.
Aktiv komparator: Lactobacillus casei
Active Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dager/mnd pluss mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag i 10 dager/mnd.
Legemiddel: Lactobacillus casei
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og aktiv Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dager/måned i ett år.
Aktiv komparator: Mesalazin pluss Lactobacillus casei
Aktiv mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag pluss aktiv Lactobacillus casi, 1 pose/dag i 10 dager/mnd.
Legemiddel: Mesalazin pluss Lactobacillus casei
Aktiv Mesalazin 800 mg, 2 tabletter/dag og aktiv Lactobacillus casei, 1 pose/dag i 10 dager/måned i ett år.
Placebo komparator: Placebo
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dager/mnd.
Legemiddel: Mesalazin placebo pluss Lactobacillus casei placebo
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tabletter/dag og Lactobacillus casei placebo, 1 pose/dag i 10 dager/måned i ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som opprettholder remisjon av symptomatisk ukomplisert divertikkelsykdom i tykktarmen
Tidsramme: ett år
ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet ved behandlingene
Tidsramme: ett år
Antall deltakere med uønskede hendelser
ett år
Påvirkning av alvorlighetsgraden av divertikulose på antall pasienter som opprettholder remisjon av symptomatisk divertikkelsykdom i tykktarmen
Tidsramme: ett år
ett år
Samtidige sykdommer
Tidsramme: ett år
Påvirkning av samtidige sykdommer på vedlikehold av remisjon
ett år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Cristo Re

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. februar 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Sist bekreftet

1. februar 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006-00064322-25

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere