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Mesalazina y/o Lactobacillus Casei en la Enfermedad Diverticular del Colon

14 de febrero de 2012 actualizado por: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re

Mesalazina y/o Lactobacillus Casei en el mantenimiento de la remisión de la enfermedad diverticular del colon sintomática no complicada: un estudio doble ciego, doble simulación, controlado con placebo

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con doble simulación, de grupos paralelos, controlado con placebo que se llevó a cabo en una población de pacientes que padecían enfermedad diverticular sintomática no complicada con el fin de investigar cuál es el mejor tratamiento para prevenir las recaídas de la enfermedad. enfermedad.

Los pacientes fueron divididos aleatoriamente en forma doble ciego en uno de los siguientes grupos:

Grupo A. Mesalazina activa 800 mg, 2 comprimidos/día durante 10 días/mes más Lactobacillus casei placebo, 1 sobre/día durante 10 días/mes;

Grupo B. Lactobacillus casei activo, 1 sobre/día durante 10 días/mes más mesalazina 800 placebo, 2 comprimidos/día durante 10 días/mes;

Grupo C. Mesalazina Activa 800 ng, 2 comprimidos/día más Lactobacillus casei Activo, 1 sobre/día durante 10 días/mes;

Grupo D. Mesalazina 800 mg placebo, 2 comprimidos/día y Lactobacillus casei placebo, 1 sobre/día durante 10 días/mes.

El objetivo principal fue evaluar la seguridad y la eficacia de mesalazina y/o Lactobacillus casei en el mantenimiento de la remisión de la enfermedad diverticular sintomática no complicada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

250

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia, Italia, 71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina, Italia, 04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria, Italia, 89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome, Italia, 00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome, Italia, 00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria, Bari, Italia, 70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Italia, 66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli, Pescara, Italia, 65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano, Rome, Italia, 00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia, Rome, Italia, 00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri, Rome, Italia, 00049
        • Hospital "P. Colombo"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de enfermedad diverticular diagnosticada por primera vez o establecida por colonoscopia previa
  • episodio sintomático de enfermedad diverticular no complicada no más de 4 semanas antes del ingreso al estudio
  • pacientes que han dado su consentimiento libre e informado.

Criterio de exclusión:

  • diverticulitis aguda (tanto complicada como no complicada)
  • colitis diverticular
  • úlcera péptica activa o reciente
  • insuficiencia renal cronica
  • alergia a los salicilatos
  • pacientes con embarazo previsto o comprobado, lactancia
  • mujeres en edad fértil que no usan anticonceptivos
  • uso de lactulosa-lactitol en las dos semanas previas a la inscripción y durante el estudio
  • presencia de complicaciones de la diverticulitis (fístulas, abscesos y/o estenosis)
  • uso de preparaciones probióticas, ya sea recetadas o de venta libre, dentro de las dos semanas anteriores al ingreso al estudio
  • incapacidad para dar un consentimiento informado válido o para seguir correctamente el protocolo
  • pacientes con malignidad activa de cualquier tipo o antecedentes de malignidad (pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas que se extirparon quirúrgicamente y que no tienen evidencia de recurrencia durante al menos cinco años antes de la inscripción en el estudio también fueron aceptables)
  • antecedentes recientes o sospecha de abuso de alcohol o adicción a las drogas
  • cualquier patología grave que pueda interferir con el tratamiento o las pruebas clínicas o instrumentales del ensayo
  • uso de AINE durante una semana antes y durante todo el período de estudio (solo se permitió el paracetamol).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Mesalazina
Mesalazina activa 800 mg, 2 comprimidos/día durante 10 días/mes más Lactobacillus casei placebo, 1 sobre/día durante 10 días/mes.
Droga: Mesalazina 800 mg
Mesalazina activa 800 mg, 2 comprimidos/día y Lactobacillus casei placebo, 1 sobre/día durante 10 días/mes durante un año.
Comparador activo: Lactobacillus casei
Lactobacillus casei activo, 1 sobre/día durante 10 días/mes más mesalazina 800 mg placebo, 2 comprimidos/día durante 10 días/mes.
Droga: Lactobacillus casei
Mesalazina 800 mg placebo, 2 comprimidos/día y Lactobacillus casei activo, 1 sobre/día durante 10 días/mes durante un año.
Comparador activo: Mesalazina más Lactobacillus casei
Mesalazina activa 800 mg, 2 comprimidos/día más Lactobacillus casi activo, 1 sobre/día durante 10 días/mes.
Droga: Mesalazina más Lactobacillus casei
Mesalazina activa 800 mg, 2 comprimidos/día y Lactobacillus casei activo, 1 sobre/día durante 10 días/mes durante un año.
Comparador de placebos: Placebo
Mesalazina 800 mg placebo, 2 comprimidos/día y Lactobacillus casei placebo, 1 sobre/día durante 10 días/mes.
Droga: Mesalazina placebo más Lactobacillus casei placebo
Mesalazina 800 mg placebo, 2 comprimidos/día y Lactobacillus casei placebo, 1 sobre/día durante 10 días/mes durante un año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de pacientes que mantienen la remisión de la enfermedad diverticular del colon sin complicaciones sintomática
Periodo de tiempo: un año
un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad de los tratamientos
Periodo de tiempo: un año
Número de participantes con eventos adversos
un año
Influencia de la gravedad de la diverticulosis en el número de pacientes que mantienen la remisión de la enfermedad diverticular del colon sintomática
Periodo de tiempo: un año
un año
Enfermedades concomitantes
Periodo de tiempo: un año
Influencia de las enfermedades concomitantes en el mantenimiento de la remisión
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital Cristo Re

Investigadores

  • Investigador principal: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de febrero de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Última verificación

1 de febrero de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2006-00064322-25

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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