Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mesalazin a/nebo Lactobacillus Casei u divertikulární choroby tlustého střeva

14. února 2012 aktualizováno: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re

Mesalazin a/nebo Lactobacillus Casei při udržování remise symptomatické nekomplikované divertikulární choroby tlustého střeva: dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, placebem kontrolovaná studie

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, dvojitě falešná, paralelní skupina, placebem kontrolovaná studie byla provedena na populaci pacientů trpících symptomatickou nekomplikovanou divertikulární chorobou, aby se zjistilo, která léčba je nejlepší v prevenci relapsů choroba.

Pacienti byli náhodně rozděleni dvojitě zaslepeným způsobem do jedné z následujících skupin:

Skupina A. Aktivní mesalazin 800 mg, 2 tablety/den po dobu 10 dní/měsíc plus Lactobacillus casei placebo, 1 sáček/den po dobu 10 dní/měsíc;

Skupina B. Aktivní Lactobacillus casei, 1 sáček/den po dobu 10 dní/měsíc plus mesalazin 800 placebo, 2 tablety/den po dobu 10 dní/měsíc;

Skupina C. Aktivní mesalazin 800 ng, 2 tablety/den plus Aktivní Lactobacillus casei, 1 sáček/den po dobu 10 dnů/měsíc;

Skupina D. Mesalazin 800 mg placebo, 2 tablety/den a Lactobacillus casei placebo, 1 sáček/den po dobu 10 dnů/měsíc.

Hlavním cílem bylo posoudit bezpečnost a účinnost mesalazinu a/nebo Lactobacillus casei při udržení remise symptomatické nekomplikované divertikulární choroby

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

250

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bari, Itálie, 70124
        • Hospital Policlinico
      • Catanzaro, Itálie, 88100
        • Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
      • Foggia, Itálie, 71122
        • Hospital "Ospedali Riuniti"
      • Latina, Itálie, 04100
        • Hospital "S. Maria Goretti"
      • Reggio Calabria, Itálie, 89100
        • Hopsitla Policlinico
      • Rome, Itálie, 00144
        • Hospital "S. Eugenio"
      • Rome, Itálie, 00167
        • Hospital "Cristo Re"
    • Bari
      • Andria, Bari, Itálie, 70031
        • Hospital Bonomo
    • Chieti
      • Vasto, Chieti, Itálie, 66054
        • Hospital "Padre Pio"
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Itálie, 20089
        • Hospital "Humanitas"
    • Pescara
      • Popoli, Pescara, Itálie, 65026
        • Ospedale Civile Hospital
    • Rome
      • Albano, Rome, Itálie, 00041
        • Hospital "S. Giuseppe"
      • Ostia, Rome, Itálie, 00122
        • Hospital "G.B. Grassi"
      • Velletri, Rome, Itálie, 00049
        • Hospital "P. Colombo"

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza divertikulární choroby diagnostikovaná poprvé nebo stanovená předchozí kolonoskopií
  • symptomatická epizoda nekomplikované divertikulární choroby ne více než 4 týdny před vstupem do studie
  • pacientů, kteří dali svůj svobodný a informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • akutní divertikulitida (komplikovaná i nekomplikovaná)
  • divertikulární kolitida
  • aktivní nebo nedávný peptický vřed
  • chronická renální insuficience
  • alergie na salicyláty
  • pacientky s předpokládaným nebo zjištěným těhotenstvím, kojením
  • ženy v plodném věku, které nepoužívají antikoncepci
  • laktulóza-laktitol během dvou týdnů před zařazením do studie a během studie
  • přítomnost komplikací divertikulitidy (píštěle, abscesy a/nebo stenózy)
  • užívání probiotických přípravků buď na předpis nebo volně prodejných do dvou týdnů před vstupem do studie
  • neschopnost udělit platný informovaný souhlas nebo řádně dodržovat protokol
  • pacienti s aktivním zhoubným nádorem jakéhokoli typu nebo zhoubným nádorem v anamnéze (pacienti s anamnézou jiných zhoubných nádorů, které byly chirurgicky odstraněny a kteří nemají žádné známky recidivy po dobu nejméně pěti let před zařazením do studie, byli také přijatelní)
  • nedávná historie nebo podezření na zneužívání alkoholu nebo drogovou závislost
  • jakákoli závažná patologie, která může interferovat s léčbou nebo klinickými nebo instrumentálními testy studie
  • užívání nesteroidních protizánětlivých léků po dobu jednoho týdne před a po celou dobu studie (povolen byl pouze paracetamol).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Mesalazin
Aktivní mesalazin 800 mg, 2 tablety/den po dobu 10 dní/měsíc plus Lactobacillus casei placebo, 1 sáček/den po dobu 10 dní/měsíc.
Lék: Mesalazin 800 mg
Aktivní mesalazin 800 mg, 2 tablety/den a Lactobacillus casei placebo, 1 sáček/den po dobu 10 dnů/měsíc po dobu jednoho roku.
Aktivní komparátor: Lactobacillus casei
Aktivní Lactobacillus casei, 1 sáček/den po dobu 10 dní/měsíc plus mesalazin 800 mg placebo, 2 tablety/den po dobu 10 dní/měsíc.
Lék: Lactobacillus casei
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tablety/den a aktivní Lactobacillus casei, 1 sáček/den po dobu 10 dnů/měsíc po dobu jednoho roku.
Aktivní komparátor: Mesalazin plus Lactobacillus casei
Aktivní mesalazin 800 mg, 2 tablety/den plus aktivní Lactobacillus casi, 1 sáček/den po dobu 10 dnů/měsíc.
Lék: Mesalazin plus Lactobacillus casei
Aktivní Mesalazine 800 mg, 2 tablety/den a aktivní Lactobacillus casei, 1 sáček/den po dobu 10 dnů/měsíc po dobu jednoho roku.
Komparátor placeba: Placebo
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tablety/den a Lactobacillus casei placebo, 1 sáček/den po dobu 10 dnů/měsíc.
Lék: Mesalazin placebo plus Lactobacillus casei placebo
Mesalazin 800 mg placebo, 2 tablety/den a Lactobacillus casei placebo, 1 sáček/den po dobu 10 dnů/měsíc po dobu jednoho roku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů udržujících remisi symptomatické nekomplikované divertikulární choroby tlustého střeva
Časové okno: jeden rok
jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost ošetření
Časové okno: jeden rok
Počet účastníků s nežádoucími účinky
jeden rok
Vliv závažnosti divertikulózy na počet pacientů udržujících remisi symptomatické divertikulární choroby tlustého střeva
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Doprovodná onemocnění
Časové okno: jeden rok
Vliv doprovodných onemocnění na udržení remise
jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Cristo Re

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

17. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. února 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2012

Naposledy ověřeno

1. února 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2006-00064322-25

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Divertikulární nemoc tlustého střeva

Klinické studie na Mesalazin 800 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit