Месалазин и/или Lactobacillus Casei при дивертикулярной болезни толстой кишки
14 февраля 2012 г. обновлено: Giovanni Brandimarte, Hospital Cristo Re
Месалазин и/или Lactobacillus Casei в поддержании ремиссии симптоматического неосложненного дивертикулярного заболевания толстой кишки: двойное слепое, двойное фиктивное, плацебо-контролируемое исследование
Это многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, двойное плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами и плацебо-контролем было проведено среди пациентов, страдающих симптоматическим неосложненным дивертикулярным заболеванием, с целью выяснить, какое лечение лучше всего предотвращает рецидивы дивертикулярной болезни. болезнь.
Пациенты были случайным образом разделены двойным слепым методом на одну из следующих групп:
Группа А. Активный месалазин 800 мг, 2 таблетки/день в течение 10 дней/месяц плюс плацебо Lactobacillus casei, 1 пакетик/день в течение 10 дней/месяц;
Группа B. Активные Lactobacillus casei, 1 пакетик/день в течение 10 дней/месяц плюс месалазин 800 плацебо, 2 таблетки/день в течение 10 дней/месяц;
Группа C. Активный месалазин 800 нг, 2 таблетки/день плюс активный Lactobacillus casei, 1 пакетик/день в течение 10 дней/месяц;
Группа D. Месалазин 800 мг плацебо, 2 таблетки/день и Lactobacillus casei плацебо, 1 пакетик/день в течение 10 дней/месяц.
Основная цель состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность месалазина и/или Lactobacillus casei в поддержании ремиссии симптоматического неосложненного дивертикулярного заболевания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
250
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bari, Италия, 70124
- Hospital Policlinico
-
Catanzaro, Италия, 88100
- Hospital "Pulgiese-Ciaccio"
-
Foggia, Италия, 71122
- Hospital "Ospedali Riuniti"
-
Latina, Италия, 04100
- Hospital "S. Maria Goretti"
-
Reggio Calabria, Италия, 89100
- Hopsitla Policlinico
-
Rome, Италия, 00144
- Hospital "S. Eugenio"
-
Rome, Италия, 00167
- Hospital "Cristo Re"
-
-
Bari
-
Andria, Bari, Италия, 70031
- Hospital Bonomo
-
-
Chieti
-
Vasto, Chieti, Италия, 66054
- Hospital "Padre Pio"
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Италия, 20089
- Hospital "Humanitas"
-
-
Pescara
-
Popoli, Pescara, Италия, 65026
- Ospedale Civile Hospital
-
-
Rome
-
Albano, Rome, Италия, 00041
- Hospital "S. Giuseppe"
-
Ostia, Rome, Италия, 00122
- Hospital "G.B. Grassi"
-
Velletri, Rome, Италия, 00049
- Hospital "P. Colombo"
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагноз дивертикулярной болезни, диагностированной впервые или установленной при предшествующей колоноскопии
- симптоматический эпизод неосложненной дивертикулярной болезни не более чем за 4 недели до включения в исследование
- пациенты, давшие добровольное и информированное согласие.
Критерий исключения:
- острый дивертикулит (как осложненный, так и неосложненный)
- дивертикулярный колит
- активная или недавняя пептическая язва
- хроническая почечная недостаточность
- аллергия на салицилаты
- пациентки с предполагаемой или установленной беременностью, периодом лактации
- женщины детородного возраста, не использующие противозачаточные средства
- использование лактулозы-лактитола за две недели до включения и во время исследования
- наличие осложнений дивертикулита (свищи, абсцессы и/или стенозы)
- использование пробиотических препаратов, предписанных или отпускаемых без рецепта, в течение двух недель до включения в исследование
- неспособность дать действительное информированное согласие или должным образом следовать протоколу
- пациенты с активным злокачественным новообразованием любого типа или злокачественным новообразованием в анамнезе (также допускались пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, которые были удалены хирургическим путем и у которых не было признаков рецидива в течение как минимум пяти лет до включения в исследование).
- недавняя история или подозрение на злоупотребление алкоголем или наркоманию
- любая тяжелая патология, которая может помешать лечению или клиническим или инструментальным тестам исследования
- прием НПВП в течение одной недели до и в течение всего периода исследования (разрешался только парацетамол).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Месалазин
Активный месалазин 800 мг, 2 таблетки/день в течение 10 дней/месяц плюс плацебо Lactobacillus casei, 1 пакетик/день в течение 10 дней/месяц.
|
Активный месалазин 800 мг, 2 таблетки/день и плацебо Lactobacillus casei, 1 пакетик/день в течение 10 дней/месяц в течение одного года.
|
|
Активный компаратор: Лактобактерии казеи
Активные Lactobacillus casei, 1 пакетик/день в течение 10 дней/месяц плюс месалазин 800 мг плацебо, 2 таблетки/день в течение 10 дней/месяц.
|
Месалазин 800 мг плацебо, 2 таблетки/день и активные Lactobacillus casei, 1 пакетик/день в течение 10 дней/месяц в течение одного года.
|
|
Активный компаратор: Месалазин плюс Lactobacillus casei
Активный месалазин 800 мг, 2 таблетки/день плюс активный Lactobacillus casi, 1 пакетик/день в течение 10 дней/месяц.
|
Активный месалазин 800 мг, 2 таблетки в день и активный Lactobacillus casei, 1 пакетик в день в течение 10 дней в месяц в течение одного года.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Месалазин 800 мг плацебо, 2 таблетки/день и плацебо Lactobacillus casei, 1 пакетик/день в течение 10 дней/месяц.
|
Месалазин 800 мг плацебо, 2 таблетки/день и плацебо Lactobacillus casei, 1 пакетик/день в течение 10 дней/месяц в течение года.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество пациентов, сохраняющих ремиссию симптоматического неосложненного дивертикулярного заболевания толстой кишки
Временное ограничение: один год
|
один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность процедур
Временное ограничение: один год
|
Количество участников с нежелательными явлениями
|
один год
|
|
Влияние тяжести дивертикулеза на число больных, сохраняющих ремиссию симптоматической дивертикулярной болезни толстой кишки
Временное ограничение: один год
|
один год
|
|
|
Сопутствующие заболевания
Временное ограничение: один год
|
Влияние сопутствующих заболеваний на поддержание ремиссии
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Giovanni Brandimarte, M.D., Head of Gastroenterology, Hospital "Cristo Re" - Rome
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 февраля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 февраля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 февраля 2012 г.
Последняя проверка
1 февраля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Патологические состояния, анатомические
- Дивертикул
- Дивертикулярные заболевания
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Месаламин
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-00064322-25
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .