Smakuppfattning före och efter bariatrisk kirurgi (RBtaste)
6 november 2017 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Effekt av viktminskning orsakad av bariatrisk kirurgi på smakuppfattning
Utredarna vill studera effekterna av tre former av bariatrisk kirurgi, gastric bypass lap banding och sleeve gastrectomy.
Operationen är inte en del av den kliniska prövningen.
Om din försäkring inte täcker ingreppet är patienten ansvarig för betalningen av den kirurgiska processen.
Utredarna gör tester före och efter operation för att ge en bättre förståelse av effekten av viktminskning orsakad av bariatrisk kirurgi på smakuppfattning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bariatrisk kirurgi är den mest effektiva viktminskningsterapin för fetma.
Men de mekanismer som är ansvariga för minskat födointag är ofullständigt förstådda.
En möjlig mekanism som kan förklara minskat matintag är förändringar i smakuppfattning.
Därför är det primära målet med detta förslag att ge en bättre förståelse för effekterna av viktminskning orsakad av bariatrisk kirurgi på smakuppfattningen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
33
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Totalt 41 sjukligt överviktiga (BMI>=35 kg/m²) patienter som är schemalagda för bariatriska kirurgiska ingrepp kommer att delta i denna studie.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI >=35 kg/m²
- på en stabil dos av läkemedel i minst 4 veckor före förkirurgiska studier
- kvinnor
Exklusions kriterier:
- röker > 7 cigaretter per dag
- tidigare malabsorptiv eller restriktiv tarmkirurgi
- gravid eller ammar
- ny historia av neoplasi (< 5 år sedan)
- har malabsorptiva syndrom och inflammatorisk tarmsjukdom
- diabetes mellitus
- visa tecken på oral sjukdom eller xerostomi (dvs. torr mun)
- historia av kronisk rinit
- på medicin som kan påverka smaken
- allvarlig organstörning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Magsäcksoperation
sjukligt överviktiga försökspersoner som genomgår gastric bypass-operation
|
Roux-en-Y gastric bypass
|
|
Magbanding
sjukligt överviktiga försökspersoner som genomgår laparoskopisk magbandsoperation
|
Laparoskopisk justerbar magbanding
|
|
Sleeve gastrectomy
sjukligt överviktiga försökspersoner som genomgår en sleeve gastrectomy operation
|
Sleeve gastrectomy operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av smakdetekteringströsklar efter viktminskning orsakad av bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y Gastric Bypass och laparoskopisk justerbar banding).
Tidsram: vi kommer att mäta ovanstående resultat före operationen och vid 20 % viktminskning efter operationen, vilket i genomsnitt vi förväntar oss kommer att inträffa cirka 3 månader efter operationen
|
-Tröskelvärden för smakdetektering mäter den lägsta koncentrationen av ett smakämne som kan detekteras (mili molära mängder).
|
vi kommer att mäta ovanstående resultat före operationen och vid 20 % viktminskning efter operationen, vilket i genomsnitt vi förväntar oss kommer att inträffa cirka 3 månader efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar på emotionellt, yttre och begränsat ätbeteende och matbegär efter viktminskning orsakad av bariatrisk kirurgi (Roux-en-Y Gastric Bypass och laparoskopisk justerbar gastric banding).
Tidsram: vi kommer att mäta ovanstående resultat före operationen och vid 20 % viktminskning efter operationen, vilket i genomsnitt vi förväntar oss kommer att inträffa cirka 3 månader efter operationen
|
-Ätbeteende kommer att mätas med validerade frågeformulär inklusive bland annat det holländska ätbeteendeformuläret (DEBQ) och Food Craving Inventory (FCI).
DEBQ mäter tre vanliga psykologiska dimensioner av ätbeteende: 1) emotionellt ätande, 2) externt ätande (en benägenhet att äta som svar på externa matsignaler såsom lukten och smaken av mat) och 3) återhållsam ätande (en benägenhet att äta medvetet begränsa matintaget för att kontrollera kroppsvikten).
FCI är ett validerat mått på frekvensen av övergripande matsug såväl som sug efter specifika typer av livsmedel (hög fett, godis, kolhydrater/stärkelse och snabbmatsfetter) under den senaste månaden.
För DEBQ och FCI poängsätter försökspersoner sina svar genom att använda en 5-gradig Likert-skala (1=aldrig, 5=mycket ofta/alltid). Därför innebär lägre siffror att de har mindre frekventa matsug (för FCI) eller engagerar sig mindre. ofta i den speciella typen av ätbeteende (för DEBQ).
|
vi kommer att mäta ovanstående resultat före operationen och vid 20 % viktminskning efter operationen, vilket i genomsnitt vi förväntar oss kommer att inträffa cirka 3 månader efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
20 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 november 2017
Senast verifierad
1 november 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 09-0175B
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .