Smaakperceptie Pre- en postbariatrische chirurgie (RBtaste)
6 november 2017 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine
Effect van door bariatrische chirurgie veroorzaakt gewichtsverlies op smaakperceptie
De onderzoekers willen de effecten bestuderen van drie vormen van bariatrische chirurgie, maagbypass-lapbanding en sleeve-gastrectomie.
De operatie maakt geen deel uit van de klinische proef.
Als uw verzekering de procedure niet dekt, is de patiënt verantwoordelijk voor de betaling van het chirurgische proces.
De onderzoekers doen pre- en postoperatieve tests om een beter begrip te krijgen van het effect van door bariatrische chirurgie veroorzaakt gewichtsverlies op de smaakperceptie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Bariatrische chirurgie is de meest effectieve therapie voor gewichtsverlies bij obesitas.
De mechanismen die verantwoordelijk zijn voor verminderde voedselinname zijn echter onvolledig begrepen.
Een mogelijk mechanisme dat de verminderde voedselinname zou kunnen verklaren, zijn veranderingen in smaakperceptie.
Daarom is het primaire doel van dit voorstel om een beter begrip te krijgen van de effecten van door bariatrische chirurgie geïnduceerd gewichtsverlies op smaakperceptie.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
33
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Aan deze studie zullen in totaal 41 morbide obese (BMI>=35 kg/m²) proefpersonen deelnemen die voor bariatrische chirurgische ingrepen zijn ingepland.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI >=35 kg/m²
- op een stabiele dosis medicatie gedurende ten minste 4 weken vóór de preoperatieve onderzoeken
- vrouwen
Uitsluitingscriteria:
- rookt > 7 sigaretten per dag
- eerdere malabsorptieve of restrictieve darmoperaties
- zwanger of borstvoeding geven
- recente geschiedenis van neoplasie (< 5 jaar geleden)
- malabsorptieve syndromen en inflammatoire darmaandoeningen hebben
- suikerziekte
- tekenen van orale ziekte of xerostomie (d.w.z. droge mond)
- geschiedenis van chronische rhinitis
- op medicijnen die de smaak kunnen beïnvloeden
- ernstige orgaandisfunctie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Maag Bypass
patiënten met morbide obesitas die een maagbypassoperatie ondergaan
|
Roux-en-Y maagbypass
|
|
Maagbanding
patiënten met morbide obesitas die een laparoscopische maagbandoperatie ondergaan
|
Laparoscopisch verstelbare maagband
|
|
Sleeve gastrectomie
patiënten met morbide obesitas die een sleeve-gastrectomie-operatie ondergaan
|
Sleeve gastrectomie operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in smaakdetectiedrempels na door bariatrische chirurgie geïnduceerd gewichtsverlies (Roux-en-Y gastric bypass en laparoscopische verstelbare banding).
Tijdsspanne: we meten de bovenstaande uitkomsten voor de operatie en bij 20% gewichtsverlies na de operatie, wat we gemiddeld ongeveer 3 maanden na de operatie verwachten
|
-Smaakdetectiedrempels meet de laagste concentratie van een smaakstof die kan worden gedetecteerd (milimolaire hoeveelheden).
|
we meten de bovenstaande uitkomsten voor de operatie en bij 20% gewichtsverlies na de operatie, wat we gemiddeld ongeveer 3 maanden na de operatie verwachten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in emotioneel, extern en beperkt eetgedrag en hunkering naar voedsel na door bariatrische chirurgie veroorzaakt gewichtsverlies (Roux-en-Y gastric bypass en laparoscopisch verstelbare maagband).
Tijdsspanne: we meten de bovenstaande uitkomsten voor de operatie en bij 20% gewichtsverlies na de operatie, wat we gemiddeld ongeveer 3 maanden na de operatie verwachten
|
-Eetgedrag wordt gemeten met gevalideerde vragenlijsten waaronder oa de Dutch Eating Behavior Questionnaire (DEBQ) en de Food Craving Inventory (FCI).
De DEBQ meet drie algemene psychologische dimensies van eetgedrag: 1) emotioneel eten, 2) extern eten (een neiging om te eten als reactie op externe voedselsignalen zoals de geur en smaak van voedsel), en 3) terughoudend eten (een neiging om te eten). bewust de voedselinname beperken om het lichaamsgewicht onder controle te houden).
De FCI is een gevalideerde maatstaf voor de frequentie van het algemene hunkeren naar voedsel en het hunkeren naar specifieke soorten voedsel (vetrijk, snoep, koolhydraten/zetmeel en fastfoodvetten) gedurende de afgelopen maand.
Voor de DEBQ en de FCI scoren proefpersonen hun antwoorden met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1=nooit, 5=heel vaak/altijd). Daarom betekent een lager aantal dat u minder vaak trek hebt in eten (voor FCI), of minder bezig bent met vaak in het specifieke type eetgedrag (voor DEBQ).
|
we meten de bovenstaande uitkomsten voor de operatie en bij 20% gewichtsverlies na de operatie, wat we gemiddeld ongeveer 3 maanden na de operatie verwachten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Samuel Klein, M.D., Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2017
Laatst geverifieerd
1 november 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-0175B
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .