Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hydralazin kontra Labetalol för behandling av hypertensiva sjukdomar under graviditeten

16 maj 2013 uppdaterad av: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Hydralazin vs. Labetalol för hantering av hypertensiva kriser hos patienter med hypertensiva sjukdomar under graviditeten. En randomiserad kontrollerad prövning.

Hypertonisk kris (definierad som ett systoliskt tryck > 160 mmHg eller ett diastoliskt tryck > 110 mmHg) hos patienter med en hypertensiv graviditetsstörning är en allvarlig komplikation med allvarliga och till och med dödliga konsekvenser. Hanteringen i denna population hade studerats, men ingen konsensus har nåtts om vilken behandling som är bättre. Vår studie kommer att jämföra två läkemedel: Hydralazin och Labetalol för hantering av hypertensiv kris.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

261

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Graviditetsålder > 24 veckor.
  • Hypertensiv kris (systoliskt tryck > 160 mmHg / diastoliskt tryck < 110 mmHg).

Exklusions kriterier:

  • Känd allergi mot hydralazin.
  • Känd allergi mot labetalol.
  • Svår bradykardi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Hydralazin
Patienter med hypertensiv kris under graviditeten kommer att få 5 mg IV var 15:e minut (Maximalt antal doser: 3).
Läkemedel: Hydralazin
Patienter med hypertensiv kris under graviditeten kommer att få 5 mg IV var 15:e minut tills högt blodtryck är under kontroll (Maximalt antal doser: 3).
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol
Patienter med hypertensiv kris under graviditeten kommer att få 20 mg Labetalol IV. Efter 15 minuter om krisen fortsätter, 40 mg IV. Efter 15 minuter om krisen fortsätter, 80 mg IV. Sedan, om krisen fortsätter, 80 mg IV var 15:e minut (maximal dos: 300 mg IV totalt).
Läkemedel: Labetalol
Patienter med hypertensiv kris under graviditeten kommer att få 20 mg Labetalol IV. Efter 15 minuter om krisen fortsätter, 40 mg IV. Efter 15 minuter om krisen fortsätter, 80 mg IV. Sedan, om krisen fortsätter, 80 mg IV var 15:e minut (maximal dos: 300 mg IV totalt).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kontroll av hypertensiv kris
Tidsram: 10 månader
Antal patienter med hypertensiv kris där blodtrycket kontrolleras med användning av det tilldelade läkemedlet, utan att behöva ytterligare mediciner.
10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa reaktioner
Tidsram: 10 månader
Antal patienter i varje grupp som rapporterade en biverkning av det tilldelade läkemedlet.
10 månader
Antal doser
Tidsram: 10 månader
Antal doser av det tilldelade läkemedlet som krävs för att sänka blodtrycket, utan att kräva ytterligare medicinering.
10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 april 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2012

Första postat (UPPSKATTA)

24 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 maj 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2013

Senast verifierad

1 maj 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHST2012-06

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera