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Hidralazina versus labetalol para el tratamiento de los trastornos hipertensivos del embarazo

16 de mayo de 2013 actualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Hidralazina vs Labetalol para el Manejo de Crisis Hipertensivas en Pacientes con Trastornos Hipertensivos del Embarazo. Un ensayo controlado aleatorio.

La crisis hipertensiva (definida como una presión sistólica > 160 mmHg o una presión diastólica > 110 mmHg) en pacientes con un trastorno hipertensivo del embarazo es una complicación grave con consecuencias graves e incluso mortales. Se ha estudiado el manejo en esta población, pero no se ha llegado a un consenso sobre qué tratamiento es mejor. Nuestro estudio comparará dos fármacos: Hidralazina y Labetalol para el manejo de la crisis hipertensiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

261

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Panamá
      • Panama, Panamá
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional > 24 semanas.
  • Crisis hipertensivas (presión sistólica > 160 mmHg / presión diastólica < 110 mmHg).

Criterio de exclusión:

  • Alergia conocida a la hidralazina.
  • Alergia conocida al labetalol.
  • Bradicardia severa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Hidralazina
Las pacientes con crisis hipertensiva durante el embarazo recibirán 5 mg IV cada 15 minutos (Número máximo de dosis: 3).
Droga: Hidralazina
Las pacientes con crisis hipertensivas durante el embarazo recibirán 5 mg IV cada 15 minutos hasta controlar la hipertensión arterial (Número máximo de dosis: 3).
COMPARADOR_ACTIVO: Labetalol
Las pacientes con una crisis hipertensiva durante el embarazo recibirán 20 mg de Labetalol IV. Después de 15 minutos si la crisis continúa, 40 mg IV. Después de 15 minutos si la crisis continúa, 80 mg IV. Luego, si la crisis continúa, 80 mg IV cada 15 minutos (dosis máxima: 300 mg IV en total).
Droga: Labetalol
Las pacientes con una crisis hipertensiva durante el embarazo recibirán 20 mg de Labetalol IV. Después de 15 minutos si la crisis continúa, 40 mg IV. Después de 15 minutos si la crisis continúa, 80 mg IV. Luego, si la crisis continúa, 80 mg IV cada 15 minutos (dosis máxima: 300 mg IV en total).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de Crisis Hipertensivas
Periodo de tiempo: 10 meses
Número de pacientes con crisis hipertensiva en los que se controla la presión arterial con el uso del fármaco asignado, sin necesidad de medicamentos adicionales.
10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reacciones adversas
Periodo de tiempo: 10 meses
Número de pacientes de cada grupo que reportaron una reacción adversa al fármaco asignado.
10 meses
Número de dosis
Periodo de tiempo: 10 meses
Número de dosis del fármaco asignado necesarias para disminuir la tensión arterial, sin necesidad de medicación adicional.
10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Saint Thomas Hospital, Panama

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

24 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de mayo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2013

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHST2012-06

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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