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Hydralazine versus labétalol pour la prise en charge des troubles hypertensifs de la grossesse

16 mai 2013 mis à jour par: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Hydralazine vs Labétalol pour la gestion de la crise hypertensive chez les patientes atteintes de troubles hypertensifs de la grossesse. Un essai contrôlé randomisé.

La crise hypertensive (définie comme une pression systolique > 160 mmHg ou une pression diastolique > 110 mmHg) chez les patientes présentant un trouble hypertensif de la grossesse est une complication grave aux conséquences graves, voire mortelles. La prise en charge de cette population a été étudiée, mais aucun consensus n'a été atteint quant au meilleur traitement. Notre étude comparera deux médicaments : l'Hydralazine et le Labétalol pour la prise en charge de la crise hypertensive.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

261

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • ADULTE
  • OLDER_ADULT
  • ENFANT

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Age gestationnel > 24 semaines.
  • Crise Hypertensive (pression systolique > 160 mmHg / pression diastolique < 110mmHg).

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue à l'hydralazine.
  • Allergie connue au labétalol.
  • Bradycardie sévère

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Hydralazine
Les patientes présentant une crise hypertensive pendant la grossesse recevront 5 mg IV toutes les 15 minutes (Nombre maximum de doses : 3).
Médicament: Hydralazine
Les patientes présentant une crise hypertensive pendant la grossesse recevront 5 mg IV toutes les 15 minutes jusqu'à ce que l'hypertension artérielle soit contrôlée (Nombre maximum de doses : 3).
ACTIVE_COMPARATOR: Labétalol
Les patientes présentant une crise hypertensive pendant la grossesse recevront 20 mg de Labétalol IV. Après 15 minutes si la crise persiste, 40 mg IV. Après 15 minutes si la crise persiste, 80 mg IV. Puis, si la crise persiste, 80 mg IV toutes les 15 minutes (dose maximale : 300 mg IV au total).
Médicament: Labétalol
Les patientes présentant une crise hypertensive pendant la grossesse recevront 20 mg de Labétalol IV. Après 15 minutes si la crise persiste, 40 mg IV. Après 15 minutes si la crise persiste, 80 mg IV. Puis, si la crise persiste, 80 mg IV toutes les 15 minutes (dose maximale : 300 mg IV au total).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Contrôle de la crise hypertensive
Délai: 10 mois
Nombre de patients en crise hypertensive chez qui la pression artérielle est contrôlée avec l'utilisation du médicament assigné, sans nécessiter de médicaments supplémentaires.
10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets indésirables
Délai: 10 mois
Nombre de patients dans chaque groupe ayant signalé un effet indésirable au médicament attribué.
10 mois
Nombre de prises
Délai: 10 mois
Nombre de doses du médicament attribué nécessaires pour abaisser la tension artérielle, sans nécessiter de médicament supplémentaire.
10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Saint Thomas Hospital, Panama

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2012

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2012

Première publication (ESTIMATION)

24 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHST2012-06

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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