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Hydralazin versus Labetalol zur Behandlung von hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen

16. Mai 2013 aktualisiert von: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Hydralazin vs. Labetalol zur Behandlung der hypertensiven Krise bei Patientinnen mit hypertensiven Schwangerschaftserkrankungen. Eine Randomisierte Kontrollierte Studie.

Eine hypertensive Krise (definiert als ein systolischer Druck > 160 mmHg oder ein diastolischer Druck > 110 mmHg) bei Patientinnen mit einer hypertensiven Schwangerschaftsstörung ist eine schwerwiegende Komplikation mit schwerwiegenden und sogar tödlichen Folgen. Das Management in dieser Population wurde untersucht, es wurde jedoch kein Konsens darüber erzielt, welche Behandlung besser ist. Unsere Studie wird zwei Medikamente vergleichen: Hydralazin und Labetalol zur Behandlung von hypertensiven Krisen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

261

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter > 24 Wochen.
  • Hypertensive Krise (systolischer Druck > 160 mmHg / diastolischer Druck < 110 mmHg).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie gegen Hydralazin.
  • Bekannte Allergie gegen Labetalol.
  • Schwere Bradykardie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Hydralazin
Patientinnen mit einer hypertensiven Krise während der Schwangerschaft erhalten 5 mg i.v. alle 15 Minuten (maximale Anzahl von Dosen: 3).
Arzneimittel: Hydralazin
Patientinnen mit einer hypertensiven Krise während der Schwangerschaft erhalten alle 15 Minuten 5 mg i.v., bis der Bluthochdruck kontrolliert ist (maximale Anzahl von Dosen: 3).
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol
Patientinnen mit einer hypertensiven Krise während der Schwangerschaft erhalten 20 mg Labetalol IV. Nach 15 Minuten, wenn die Krise andauert, 40 mg i.v. Nach 15 Minuten, wenn die Krise andauert, 80 mg i.v. Dann, wenn die Krise andauert, 80 mg i.v. alle 15 Minuten (Höchstdosis: 300 mg i.v. insgesamt).
Arzneimittel: Labetalol
Patientinnen mit einer hypertensiven Krise während der Schwangerschaft erhalten 20 mg Labetalol IV. Nach 15 Minuten, wenn die Krise andauert, 40 mg i.v. Nach 15 Minuten, wenn die Krise andauert, 80 mg i.v. Dann, wenn die Krise andauert, 80 mg i.v. alle 15 Minuten (Höchstdosis: 300 mg i.v. insgesamt).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kontrolle der hypertensiven Krise
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der Patienten mit hypertensiver Krise, bei denen der Blutdruck durch die Verwendung des zugewiesenen Medikaments kontrolliert wird, ohne dass zusätzliche Medikamente erforderlich sind.
10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der Patienten in jeder Gruppe, die eine Nebenwirkung auf das zugewiesene Medikament gemeldet haben.
10 Monate
Anzahl der Dosen
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der Dosen des zugewiesenen Medikaments, die zur Senkung des Blutdrucks erforderlich sind, ohne dass zusätzliche Medikamente erforderlich sind.
10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

24. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Mai 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Mai 2013

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MHST2012-06

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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