- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01538875
Hydralazin versus Labetalol til behandling af hypertensive lidelser under graviditet
16. maj 2013 opdateret af: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Hydralazin vs. Labetalol til behandling af hypertensive kriser hos patienter med hypertensive graviditetssygdomme. Et randomiseret kontrolleret forsøg.
Hypertensiv krise (defineret som et systolisk tryk > 160 mmHg eller et diastolisk tryk > 110 mmHg) hos patienter med en hypertensiv graviditetssygdom er en alvorlig komplikation med alvorlige og endda dødelige konsekvenser.
Ledelsen i denne population var blevet undersøgt, men der er ikke opnået konsensus med hensyn til, hvilken behandling der er bedst.
Vores undersøgelse vil sammenligne to lægemidler: Hydralazin og Labetalol til behandling af hypertensiv krise.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
261
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder > 24 uger.
- Hypertensiv krise (systolisk tryk > 160 mmHg / diastolisk tryk < 110 mmHg).
Ekskluderingskriterier:
- Kendt allergi over for hydralazin.
- Kendt allergi over for labetalol.
- Svær bradykardi
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Hydralazin
Patienter med en hypertensiv krise under graviditeten vil modtage 5 mg IV hvert 15. minut (maksimalt antal doser: 3).
|
Patienter med en hypertensiv krise under graviditeten vil modtage 5 mg IV hvert 15. minut, indtil forhøjet blodtryk er under kontrol (maksimalt antal doser: 3).
|
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol
Patienter med en hypertensiv krise under graviditeten vil modtage 20 mg Labetalol IV.
Efter 15 minutter, hvis krisen fortsætter, 40 mg IV.
Efter 15 minutter, hvis krisen fortsætter, 80 mg IV.
Så, hvis krisen fortsætter, 80 mg IV hvert 15. minut (maksimal dosis: 300 mg IV i alt).
|
Patienter med en hypertensiv krise under graviditeten vil modtage 20 mg Labetalol IV.
Efter 15 minutter, hvis krisen fortsætter, 40 mg IV.
Efter 15 minutter, hvis krisen fortsætter, 80 mg IV.
Så, hvis krisen fortsætter, 80 mg IV hvert 15. minut (maksimal dosis: 300 mg IV i alt).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kontrol af hypertensiv krise
Tidsramme: 10 måneder
|
Antal patienter med hypertensiv krise, hvor blodtrykket kontrolleres ved brug af det tildelte lægemiddel, uden at kræve yderligere medicin.
|
10 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger
Tidsramme: 10 måneder
|
Antal patienter i hver gruppe, der rapporterede en bivirkning på det tildelte lægemiddel.
|
10 måneder
|
Antal doser
Tidsramme: 10 måneder
|
Antal doser af det tildelte lægemiddel, der kræves for at sænke blodtrykket, uden at kræve yderligere medicin.
|
10 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2012
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. april 2013
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. februar 2012
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
23. februar 2012
Først opslået (SKØN)
24. februar 2012
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
17. maj 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. maj 2013
Sidst verificeret
1. maj 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Infektioner
- Graviditetskomplikationer
- Toksæmi
- Forhøjet blodtryk
- Hypertension, graviditetsinduceret
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge beta-antagonister
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Vasodilatorer
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sympatomimetika
- Adrenerge alfa-1-receptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Labetalol
- Hydralazin
Andre undersøgelses-id-numre
- MHST2012-06
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hypertension, graviditetsinduceret
-
Medical University of South CarolinaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHemiplegi | Spædbørns udvikling | Constraint Induced Movement TherapyForenede Stater
-
University of SevilleAfsluttetFamilie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
King's College Hospital NHS TrustEuropean Association for the Study of the LiverRekrutteringCirrhose, lever | HELLP syndrom | Intrahepatisk kolestase af graviditet | Graviditetssygdom | AFLP - Acute Fatty Lever of PregnancyDet Forenede Kongerige
-
Fondation LenvalRekrutteringFood Protein Induced Enterocolitis Syndrome (FPIES)Frankrig
-
CEU San Pablo UniversityUkendtParese i øvre ekstremitet | Familie | Infantil Hemiplegi | Constraint Induced Movement Therapy | Bimanuel intensiv terapiSpanien
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
Kliniske forsøg med Hydralazin
-
New Mexico Cancer Care AllianceAfsluttet
-
Brigham and Women's HospitalAfsluttetKronisk hæmodialyse (ESRD)Forenede Stater
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.E-DA HospitalRekrutteringMitral regurgitation | Systolisk hjertesvigt Stadium D (lidelse)Taiwan
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetPolycystiske nyresygdommeForenede Stater
-
University of ArkansasTrukket tilbageEndetarmskræft
-
University of ChicagoAfsluttetBehandlingsinduceret hypertensionForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonScios, Inc.AfsluttetHøjt blodtrykForenede Stater
-
University of EdinburghAfsluttet
-
University of Sao PauloConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e TecnológicoAfsluttetHjertefejl | Kongestiv hjertesvigt | HjertesvigtBrasilien