Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydralazin versus Labetalol til behandling af hypertensive lidelser under graviditet

16. maj 2013 opdateret af: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Hydralazin vs. Labetalol til behandling af hypertensive kriser hos patienter med hypertensive graviditetssygdomme. Et randomiseret kontrolleret forsøg.

Hypertensiv krise (defineret som et systolisk tryk > 160 mmHg eller et diastolisk tryk > 110 mmHg) hos patienter med en hypertensiv graviditetssygdom er en alvorlig komplikation med alvorlige og endda dødelige konsekvenser. Ledelsen i denne population var blevet undersøgt, men der er ikke opnået konsensus med hensyn til, hvilken behandling der er bedst. Vores undersøgelse vil sammenligne to lægemidler: Hydralazin og Labetalol til behandling af hypertensiv krise.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

261

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder > 24 uger.
  • Hypertensiv krise (systolisk tryk > 160 mmHg / diastolisk tryk < 110 mmHg).

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt allergi over for hydralazin.
  • Kendt allergi over for labetalol.
  • Svær bradykardi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Hydralazin
Patienter med en hypertensiv krise under graviditeten vil modtage 5 mg IV hvert 15. minut (maksimalt antal doser: 3).
Medicin: Hydralazin
Patienter med en hypertensiv krise under graviditeten vil modtage 5 mg IV hvert 15. minut, indtil forhøjet blodtryk er under kontrol (maksimalt antal doser: 3).
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol
Patienter med en hypertensiv krise under graviditeten vil modtage 20 mg Labetalol IV. Efter 15 minutter, hvis krisen fortsætter, 40 mg IV. Efter 15 minutter, hvis krisen fortsætter, 80 mg IV. Så, hvis krisen fortsætter, 80 mg IV hvert 15. minut (maksimal dosis: 300 mg IV i alt).
Medicin: Labetalol
Patienter med en hypertensiv krise under graviditeten vil modtage 20 mg Labetalol IV. Efter 15 minutter, hvis krisen fortsætter, 40 mg IV. Efter 15 minutter, hvis krisen fortsætter, 80 mg IV. Så, hvis krisen fortsætter, 80 mg IV hvert 15. minut (maksimal dosis: 300 mg IV i alt).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kontrol af hypertensiv krise
Tidsramme: 10 måneder
Antal patienter med hypertensiv krise, hvor blodtrykket kontrolleres ved brug af det tildelte lægemiddel, uden at kræve yderligere medicin.
10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: 10 måneder
Antal patienter i hver gruppe, der rapporterede en bivirkning på det tildelte lægemiddel.
10 måneder
Antal doser
Tidsramme: 10 måneder
Antal doser af det tildelte lægemiddel, der kræves for at sænke blodtrykket, uden at kræve yderligere medicin.
10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2012

Først opslået (SKØN)

24. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. maj 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. maj 2013

Sidst verificeret

1. maj 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MHST2012-06

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner