Hydralazine Versus Labetalol per la gestione dei disturbi ipertensivi della gravidanza
16 maggio 2013 aggiornato da: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Idralazina vs Labetalolo per la gestione della crisi ipertensiva in pazienti con disturbi ipertensivi della gravidanza. Uno studio controllato randomizzato.
La crisi ipertensiva (definita come una pressione sistolica > 160 mmHg o una pressione diastolica > 110 mmHg) nelle pazienti con disturbo ipertensivo della gravidanza è una grave complicanza con conseguenze gravi e persino mortali.
La gestione in questa popolazione è stata studiata, ma non è stato raggiunto alcun consenso su quale trattamento sia migliore.
Il nostro studio metterà a confronto due farmaci: Hydralazine e Labetalol per la gestione della crisi ipertensiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
261
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale > 24 settimane.
- Crisi ipertensiva (pressione sistolica > 160 mmHg / pressione diastolica < 110 mmHg).
Criteri di esclusione:
- Allergia nota all'idralazina.
- Allergia nota al labetalolo.
- Bradicardia grave
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Idralazina
I pazienti con una crisi ipertensiva durante la gravidanza riceveranno 5 mg EV ogni 15 minuti (numero massimo di dosi: 3).
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I pazienti con una crisi ipertensiva durante la gravidanza riceveranno 5 mg EV ogni 15 minuti fino al controllo della pressione alta (numero massimo di dosi: 3).
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ACTIVE_COMPARATORE: Labetalolo
I pazienti con una crisi ipertensiva durante la gravidanza riceveranno 20 mg di Labetalol IV.
Dopo 15 minuti se la crisi continua, 40 mg IV.
Dopo 15 minuti se la crisi continua, 80 mg IV.
Quindi, se la crisi continua, 80 mg EV ogni 15 minuti (dose massima: 300 mg EV in totale).
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I pazienti con una crisi ipertensiva durante la gravidanza riceveranno 20 mg di Labetalol IV.
Dopo 15 minuti se la crisi continua, 40 mg IV.
Dopo 15 minuti se la crisi continua, 80 mg IV.
Quindi, se la crisi continua, 80 mg EV ogni 15 minuti (dose massima: 300 mg EV in totale).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo della crisi ipertensiva
Lasso di tempo: 10 mesi
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Numero di pazienti con crisi ipertensive in cui la pressione arteriosa è controllata con l'uso del farmaco assegnato, senza richiedere farmaci aggiuntivi.
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10 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reazioni avverse
Lasso di tempo: 10 mesi
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Numero di pazienti in ciascun gruppo che hanno riportato una reazione avversa al farmaco assegnato.
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10 mesi
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Numero di dosi
Lasso di tempo: 10 mesi
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Numero di dosi del farmaco assegnato necessarie per abbassare la pressione sanguigna, senza richiedere farmaci aggiuntivi.
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10 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2013
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 febbraio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
24 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
17 maggio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2013
Ultimo verificato
1 maggio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infezioni
- Complicazioni della gravidanza
- Tossiemia
- Ipertensione
- Ipertensione, indotta dalla gravidanza
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Simpaticomimetici
- Antagonisti del recettore adrenergico alfa-1
- Alfa-antagonisti adrenergici
- Labetalolo
- Idralazina
Altri numeri di identificazione dello studio
- MHST2012-06
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