Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydralazine versus Labetalol voor de behandeling van hypertensieve aandoeningen tijdens de zwangerschap

16 mei 2013 bijgewerkt door: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama

Hydralazine versus Labetalol voor de behandeling van hypertensieve crises bij patiënten met hypertensieve zwangerschapsstoornissen. Een gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Hypertensieve crisis (gedefinieerd als een systolische druk > 160 mmHg of een diastolische druk > 110 mmHg) bij patiënten met een hypertensieve zwangerschapsaandoening is een ernstige complicatie met ernstige en zelfs dodelijke gevolgen. Het management in deze populatie is bestudeerd, maar er is geen consensus bereikt over welke behandeling beter is. Onze studie zal twee geneesmiddelen vergelijken: Hydralazine en Labetalol voor de behandeling van een hypertensieve crisis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

261

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Panama
      • Panama, Panama
        • Saint Thomas Maternity Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur > 24 weken.
  • Hypertensieve crisis (systolische druk > 160 mmHg / diastolische druk < 110 mmHg).

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergie voor hydralazine.
  • Bekende allergie voor labetalol.
  • Ernstige bradycardie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Hydralazine
Patiënten met een hypertensieve crisis tijdens de zwangerschap krijgen elke 15 minuten 5 mg IV (maximaal aantal doses: 3).
Geneesmiddel: Hydralazine
Patiënten met een hypertensieve crisis tijdens de zwangerschap krijgen elke 15 minuten 5 mg IV toegediend totdat de hoge bloeddruk onder controle is (maximaal aantal doses: 3).
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol
Patiënten met een hypertensieve crisis tijdens de zwangerschap krijgen 20 mg Labetalol IV. Na 15 minuten als de crisis aanhoudt, 40 mg IV. Na 15 minuten als de crisis aanhoudt, 80 mg IV. Daarna, als de crisis aanhoudt, elke 15 minuten 80 mg IV (maximale dosis: 300 mg IV in totaal).
Geneesmiddel: Labetalol
Patiënten met een hypertensieve crisis tijdens de zwangerschap krijgen 20 mg Labetalol IV. Na 15 minuten als de crisis aanhoudt, 40 mg IV. Na 15 minuten als de crisis aanhoudt, 80 mg IV. Daarna, als de crisis aanhoudt, elke 15 minuten 80 mg IV (maximale dosis: 300 mg IV in totaal).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Controle van hypertensieve crisis
Tijdsspanne: 10 maanden
Aantal patiënten met hypertensieve crisis waarbij de bloeddruk onder controle wordt gehouden met het gebruik van het toegewezen medicijn, zonder dat aanvullende medicijnen nodig zijn.
10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 10 maanden
Aantal patiënten in elke groep dat een bijwerking op het toegewezen geneesmiddel meldde.
10 maanden
Aantal doses
Tijdsspanne: 10 maanden
Aantal doses van het toegewezen geneesmiddel dat nodig is om de bloeddruk te verlagen, zonder dat aanvullende medicatie nodig is.
10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Saint Thomas Hospital, Panama

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

24 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHST2012-06

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hypertensie, zwangerschap geïnduceerd

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren