Hydralazin versus Labetalol pro léčbu hypertenzních poruch těhotenství
16. května 2013 aktualizováno: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Hydralazin vs. Labetalol pro zvládání hypertenzní krize u pacientek s hypertenzními poruchami těhotenství. Randomizovaná kontrolovaná zkouška.
Hypertenzní krize (definovaná jako systolický tlak > 160 mmHg nebo diastolický tlak > 110 mmHg) u pacientek s hypertenzní poruchou těhotenství je závažnou komplikací s těžkými až smrtelnými následky.
Léčba v této populaci byla studována, ale nebylo dosaženo konsensu ohledně toho, která léčba je lepší.
Naše studie bude porovnávat dva léky: Hydralazin a Labetalol pro zvládání hypertenzní krize.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
261
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Panama, Panama
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk > 24 týdnů.
- Hypertenzní krize (systolický tlak > 160 mmHg / diastolický tlak < 110 mmHg).
Kritéria vyloučení:
- Známá alergie na hydralazin.
- Známá alergie na labetalol.
- Těžká bradykardie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Hydralazin
Pacientkám s hypertenzní krizí během těhotenství bude podáváno 5 mg IV každých 15 minut (maximální počet dávek: 3).
|
Pacientky s hypertenzní krizí během těhotenství budou dostávat 5 mg IV každých 15 minut, dokud nebude vysoký krevní tlak pod kontrolou (maximální počet dávek: 3).
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol
Pacientky s hypertenzní krizí během těhotenství dostanou 20 mg labetalolu IV.
Po 15 minutách, pokud krize pokračuje, 40 mg IV.
Po 15 minutách, pokud krize pokračuje, 80 mg IV.
Poté, pokud krize pokračuje, 80 mg IV každých 15 minut (maximální dávka: celkem 300 mg IV).
|
Pacientky s hypertenzní krizí během těhotenství dostanou 20 mg labetalolu IV.
Po 15 minutách, pokud krize pokračuje, 40 mg IV.
Po 15 minutách, pokud krize pokračuje, 80 mg IV.
Poté, pokud krize pokračuje, 80 mg IV každých 15 minut (maximální dávka: celkem 300 mg IV).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola hypertenzní krize
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet pacientů s hypertenzní krizí, u kterých je krevní tlak kontrolován s použitím přiděleného léku, aniž by bylo zapotřebí dalších léků.
|
10 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí reakce
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet pacientů v každé skupině, kteří hlásili nežádoucí reakci na přiřazený lék.
|
10 měsíců
|
|
Počet dávek
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet dávek přiděleného léku potřebných ke snížení krevního tlaku bez nutnosti další medikace.
|
10 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. dubna 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. května 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
24. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. května 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2013
Naposledy ověřeno
1. května 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infekce
- Těhotenské komplikace
- Toxémie
- Hypertenze
- Hypertenze vyvolaná těhotenstvím
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní beta-antagonisté
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Vazodilatační činidla
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Sympatomimetika
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Labetalol
- Hydralazin
Další identifikační čísla studie
- MHST2012-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .