Hidralazina Versus Labetalol para o Manejo de Distúrbios Hipertensivos da Gravidez
16 de maio de 2013 atualizado por: Osvaldo A. Reyes T., Saint Thomas Hospital, Panama
Hidralazina vs. Labetalol para o Manejo da Crise Hipertensiva em Pacientes com Distúrbios Hipertensivos da Gravidez. Um estudo controlado randomizado.
A crise hipertensiva (definida como pressão sistólica > 160mmHg ou pressão diastólica > 110mmHg) em pacientes com distúrbio hipertensivo da gravidez é uma complicação grave com consequências graves e até fatais.
O manejo nessa população foi estudado, mas não há consenso sobre qual tratamento é melhor.
Nosso estudo irá comparar duas drogas: Hidralazina e Labetalol para o manejo da crise hipertensiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
261
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Panama, Panamá
- Saint Thomas Maternity Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional > 24 semanas.
- Crise Hipertensiva (pressão sistólica > 160 mmHg / pressão diastólica < 110mmHg).
Critério de exclusão:
- Alergia conhecida à hidralazina.
- Alergia conhecida ao labetalol.
- Bradicardia grave
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Hidralazina
Pacientes com crise hipertensiva durante a gravidez receberão 5mg IV a cada 15 minutos (Número máximo de doses: 3).
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Pacientes com crise hipertensiva durante a gravidez receberão 5mg EV a cada 15 minutos até o controle da hipertensão (Número máximo de doses: 3).
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ACTIVE_COMPARATOR: Labetalol
Pacientes com crise hipertensiva durante a gravidez receberão 20 mg de Labetalol IV.
Após 15 minutos se a crise continuar, 40 mg IV.
Após 15 minutos se a crise continuar, 80 mg IV.
Então, se a crise persistir, 80 mg IV a cada 15 minutos (dose máxima: 300 mg IV no total).
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Pacientes com crise hipertensiva durante a gravidez receberão 20 mg de Labetalol IV.
Após 15 minutos se a crise continuar, 40 mg IV.
Após 15 minutos se a crise continuar, 80 mg IV.
Então, se a crise persistir, 80 mg IV a cada 15 minutos (dose máxima: 300 mg IV no total).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Controle da Crise Hipertensiva
Prazo: 10 meses
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Número de pacientes com crise hipertensiva em que a pressão arterial é controlada com o uso do medicamento prescrito, sem necessidade de medicamentos adicionais.
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10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Reações adversas
Prazo: 10 meses
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Número de pacientes em cada grupo que relataram uma reação adversa ao medicamento designado.
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10 meses
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Número de doses
Prazo: 10 meses
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Número de doses do medicamento designado necessárias para baixar a pressão arterial, sem a necessidade de medicação adicional.
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10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de maio de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2013
Última verificação
1 de maio de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infecções
- Complicações na Gravidez
- Toxemia
- Hipertensão
- Hipertensão Induzida pela Gravidez
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Simpaticomiméticos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Labetalol
- Hidralazina
Outros números de identificação do estudo
- MHST2012-06
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