Benkvalitet av vQCT och HR-pQCT: Översättning till multicenter klinisk forskning (Interscanner)
15 april 2014 uppdaterad av: University of California, San Francisco
Vårt övergripande mål är att sätta upp ett procedurmässigt, analytiskt och utvecklingsmässigt ramverk för att etablera CT av det centrala och perifera skelettet som en kliniskt användbar biomarkör för skelettstyrka i den kliniska forskningen och slutligen i den kliniska miljön.
För att åstadkomma detta kommer utredarna att utveckla och validera fantomer och skanningsprocedurer för att standardisera styrka och strukturmätningar mellan olika vQCT-skannrar och utveckla standardiserade insamlings-, analytiska och kvalitetskontrolltekniker för HR-pQCT med tonvikt på optimering för multicenterstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Utredarna kommer att utveckla nya kalibreringsfantomer för att adressera inter- och intrascannervariabilitet i vQCT och HRpQCT.
Fantomuppsättningar för att utvärdera skillnader mellan skanner och fastställa korrigeringar som ska tillämpas på in vivo-skanningsdata i multicenterinställningarna.
Dessa metoder kommer att valideras i en multicenter fantomstudie och på 120 patienter
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
60
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94107
- Department of Radiology, UCSF
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
65 år till 80 år (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Friska män och kvinnor i åldern 65-80
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män och kvinnor
- måste kunna lägga sig på sängen
Exklusions kriterier:
- på rullstol
- ålder över 80 år 0r mindre än 65 år
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Läser in
ingen behandling
|
|
läser in
ingen behandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckla och validera fantomer och skanningsprocedurer för att standardisera styrka och strukturmätningar mellan olika skannrar.
Tidsram: ett besök på 3 timmar för varje ämne.
|
Korrigering av in vivo-bilderna med de föreslagna metoderna för kalibrering mellan skannern kommer att förbättra kvaliteten på data från flera platser genom att minska variationen i CT-struktur och styrka.
För att studera multicenterstandardiseringen av vQCT- och HR-pQCT-avbildning kommer vi att utveckla nya kalibreringsfantomer för att adressera inter- och intra-scanner-variabilitet i vQCT- och HRpQCT-uppskattningar av benstyrka och struktur.
|
ett besök på 3 timmar för varje ämne.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av bildanalysmått med öppen källkod för vQCT
Tidsram: Tidsramen kommer att vara 3 timmar för ett besök
|
För att tillhandahålla standardiserad analys av framtida kliniska studier och retrospektiv analys av tidigare försök kommer vi att utveckla en uppsättning bildanalysmått för vQCT (trabekulär, kortikal och integral BMD, kortikal tjocklek, tvärsnittsareor, uppskattningar av axiell och böjhållfasthet).
Dessa mätvärden kommer att göras tillgängliga för gemenskapen i ett format med öppen källkod, vilket gör att de kan införlivas i kommersiella mjukvaruplattformar efter tillverkarens gottfinnande, införlivande som en plug-in för NIH-stödda program som MIPAV.
|
Tidsramen kommer att vara 3 timmar för ett besök
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Lang, University of California, San Francisco
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
6 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NIH-Multicenter Interscanner
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .