- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01557491
Håråterväxt efter tvåkoronalt snitt
16 mars 2012 uppdaterad av: Dr. Jeff Fialkov, Sunnybrook Health Sciences Centre
En randomiserad förblindad jämförelse av hårväxt efter antingen fasade eller standard bi-koronala hårbottensnitt.
Förlust av hårtillväxtpotential vid långa kirurgiska snitt i hårbotten kan bli uppenbart för patienten och andra, med tanke på hårets tendens att dela längs det resulterande ärret.
Avfasade snitt vinkelrätt mot hårsäcksvinkeln kan öka hårväxten genom ärret.
Däremot kan många faktorer vara störande, såsom sårspänning och kauterisering av snittet.
Denna studie kommer att undersöka effekten av ett avfasat snitt på bevarandet av hårväxt jämfört med ett standardsnitt som snittar huden vinkelrätt mot dess yta, oavsett hårsäcksvinklar.
Efter informerat frivilligt samtycke, kommer försökspersoner som kräver bi-koronala hårbottensnitt som en del av en operationsplan att registreras.
Den högra sidan av detta bilaterala snitt kommer att randomiseras för att ta emot antingen ett avfasat eller ett standardsnitt och den vänstra sidan kommer att få den motsatta typen.
Under rutinmässig kirurgisk uppföljning kommer hårväxten i ärret på de två sidorna att registreras för jämförelse och det är vår hypotes att sidan med det fasade snittet kommer att ha mer hår i ärret.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
26
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Bikoronalt snitt krävs som en del av operationsplanen
- Snitt i hårbärande hårbotten
Exklusions kriterier:
- Tidigare Bicoronal Incision
- Olämplig för kirurgi
- Det går inte att ge informerat samtycke
- Kan inte följa uppföljningen
- Redan existerande alopeci i hårbotten
- Kutan malignitet i hårbotten
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Rak snitt
snitt gjort vinkelrätt mot hårbottens yta
|
Snittet kommer att göras i en 90 graders vinkel mot ytan av hårbotten
|
|
Aktiv komparator: Fasad incision
Snitt gjort vid 45 grader till hårbottens yta
|
Snittet kommer att göras i en 45 graders vinkel mot ytan av hårbotten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Håråterväxt i ärret
Tidsram: 12 månader
|
Hårväxt genom ärret kommer att räknas vid 6 och 12 månaders uppföljning
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ärregenskaper
Tidsram: 1 år efter operationen
|
Ärr kommer att bedömas baserat på Vancouver Scar Scale (Sullivan, 1990)
|
1 år efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studierektor: Mathew A Plant, MD, University of Toronto Plastic and Reconstructive Surgery
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Camirand A, Doucet J. A comparison between parallel hairline incisions and perpendicular incisions when performing a face lift. Plast Reconstr Surg. 1997 Jan;99(1):10-5. doi: 10.1097/00006534-199701000-00002.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2012
Primärt slutförande (Förväntat)
1 november 2013
Avslutad studie
7 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Första postat (Uppskatta)
19 mars 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2012
Senast verifierad
1 mars 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 8080808
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .