- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01557491
Nuevo crecimiento del cabello después de la incisión bicoronal
16 de marzo de 2012 actualizado por: Dr. Jeff Fialkov, Sunnybrook Health Sciences Centre
Una comparación aleatorizada y ciega del crecimiento del cabello después de incisiones en el cuero cabelludo biseladas o bicoronales estándar.
La pérdida del potencial de crecimiento del cabello en incisiones quirúrgicas largas en el cuero cabelludo puede resultar evidente para el paciente y otras personas, dada la tendencia del cabello a separarse a lo largo de la cicatriz resultante.
Las incisiones biseladas perpendiculares al ángulo del folículo piloso pueden aumentar el crecimiento del cabello a través de la cicatriz.
Sin embargo, muchos factores pueden ser factores de confusión, como la tensión de la herida y la cauterización de la incisión.
Este estudio investigará el efecto que tiene una incisión biselada sobre la preservación del crecimiento del cabello en comparación con una incisión estándar que corta la piel perpendicular a su superficie, independientemente de los ángulos del folículo piloso.
Tras el consentimiento voluntario informado, se inscribirán los sujetos que requieran incisiones bicoronales en el cuero cabelludo como parte de un plan quirúrgico.
El lado derecho de esta incisión bilateral se aleatorizará para recibir una incisión biselada o estándar y el lado izquierdo recibirá el tipo opuesto.
Durante el seguimiento quirúrgico de rutina, se registrará el crecimiento del cabello dentro de la cicatriz de los dos lados para compararlo y nuestra hipótesis es que el lado con la incisión biselada tendrá más cabello dentro de la cicatriz.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Incisión bicoronal requerida como parte del plan quirúrgico
- Incisión dentro del cuero cabelludo con cabello
Criterio de exclusión:
- Incisión bicoronal anterior
- No apto para cirugía
- No se puede dar el consentimiento informado
- No se puede cumplir con el seguimiento
- Alopecia preexistente del cuero cabelludo
- Malignidad cutánea del cuero cabelludo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Incisión recta
incisión hecha perpendicular a la superficie del cuero cabelludo
|
La incisión se realizará en un ángulo de 90 grados con respecto a la superficie del cuero cabelludo.
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Comparador activo: Incisión biselada
Incisión hecha a 45 grados de la superficie del cuero cabelludo
|
La incisión se realizará en un ángulo de 45 grados con respecto a la superficie del cuero cabelludo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nuevo crecimiento del cabello dentro de la cicatriz
Periodo de tiempo: 12 meses
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El crecimiento del cabello a través de la cicatriz se contará a los 6 y 12 meses de seguimiento.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características de la cicatriz
Periodo de tiempo: 1 año después de la cirugía
|
Las cicatrices se clasificarán según la escala de cicatrices de Vancouver (Sullivan, 1990)
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1 año después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mathew A Plant, MD, University of Toronto Plastic and Reconstructive Surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Camirand A, Doucet J. A comparison between parallel hairline incisions and perpendicular incisions when performing a face lift. Plast Reconstr Surg. 1997 Jan;99(1):10-5. doi: 10.1097/00006534-199701000-00002.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2012
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio
7 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de marzo de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 8080808
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .