- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01557491
Haargroei na bicoronale incisie
16 maart 2012 bijgewerkt door: Dr. Jeff Fialkov, Sunnybrook Health Sciences Centre
Een gerandomiseerde, geblindeerde vergelijking van haargroei na afgeschuinde of standaard bi-coronale incisies op de hoofdhuid.
Verlies van haargroeipotentieel bij lange chirurgische incisies op de hoofdhuid kan duidelijk worden voor de patiënt en anderen, gezien de neiging van het haar om langs het resulterende litteken uit elkaar te gaan.
Afschuinende incisies loodrecht op de hoek van de haarzakjes kunnen de haargroei door het litteken vergroten.
Veel factoren kunnen echter confounders zijn, zoals wondspanning en dichtschroeien van de incisie.
Deze studie onderzoekt het effect van een afgeschuinde incisie op het behoud van de haargroei in vergelijking met een standaard incisie die de huid loodrecht op het huidoppervlak insnijdt, ongeacht de hoek van de haarzakjes.
Na geïnformeerde vrijwillige toestemming zullen proefpersonen worden ingeschreven die bi-coronale incisies in de hoofdhuid nodig hebben als onderdeel van een chirurgisch plan.
De rechterkant van deze bilaterale incisie wordt gerandomiseerd om ofwel een afgeschuinde of een standaard incisie te krijgen en de linkerkant krijgt het tegenovergestelde type.
Tijdens routinematige chirurgische follow-up zal de haargroei in het litteken van de twee zijden ter vergelijking worden geregistreerd en het is onze hypothese dat de zijde met de afgeschuinde incisie meer haar in het litteken zal hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
26
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M4N3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bicoronale incisie vereist als onderdeel van chirurgisch plan
- Incisie in haardragende hoofdhuid
Uitsluitingscriteria:
- Vorige bicoronale incisie
- Ongeschikt voor chirurgie
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven
- Kan niet voldoen aan opvolging
- Reeds bestaande alopecia van de hoofdhuid
- Cutane maligniteit van de hoofdhuid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Rechte incisie
incisie gemaakt loodrecht op het hoofdhuidoppervlak
|
De incisie wordt gemaakt in een hoek van 90 graden ten opzichte van het oppervlak van de hoofdhuid
|
|
Actieve vergelijker: Afgeschuinde incisie
Incisie gemaakt onder een hoek van 45 graden ten opzichte van het hoofdhuidoppervlak
|
De incisie wordt gemaakt in een hoek van 45 graden ten opzichte van het oppervlak van de hoofdhuid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haargroei in het litteken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Haargroei door het litteken heen wordt geteld na 6 en 12 maanden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Littekenkenmerken
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Littekens worden beoordeeld op basis van de Vancouver Scar Scale (Sullivan, 1990)
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Mathew A Plant, MD, University of Toronto Plastic and Reconstructive Surgery
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Camirand A, Doucet J. A comparison between parallel hairline incisions and perpendicular incisions when performing a face lift. Plast Reconstr Surg. 1997 Jan;99(1):10-5. doi: 10.1097/00006534-199701000-00002.
- Sullivan T, Smith J, Kermode J, McIver E, Courtemanche DJ. Rating the burn scar. J Burn Care Rehabil. 1990 May-Jun;11(3):256-60. doi: 10.1097/00004630-199005000-00014.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2012
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 november 2013
Studie voltooiing
7 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 maart 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 8080808
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .