Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

E-hälsovårdsprocessstöd för diabetes typ II-patienter (EHDI)

28 oktober 2014 uppdaterad av: University of Primorska

E-stöd för vårdprocesser - DIABETES

Syftet med studien är att kliniskt utvärdera ett nytt tillvägagångssätt för behandling av patienter med diabetes mellitus typ II genom att använda en specialutvecklad mjukvarulösning för mobilt internet.

Effekten av informations- och kommunikationsteknik (IKT) för att förbättra den integrerade vården av personer med diabetes kommer att identifieras, utvecklas, introduceras och kliniskt utvärderas.

Utredarna förväntar sig att användningen av en e-hälsoapplikation inom hälso- och sjukvården av patienter med diabetes mellitus typ II kan förbättra följande hälsoresultat: resultat av laboratorietester (med tonvikt på HbA1C-värde), regelbunden medicinanvändning, blodtrycksvärden, kropp massindex (BMI) värden, kost, regelbunden motion och livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetes mellitus (DM) definieras som en "grupp av vanliga metabola störningar som delar fenotypen hyperglykemi". Det är allmänt överens om att i kaukasiska populationer är prevalensen mellan 2 % och 6 %. Prevalensen av DM i Slovenien är cirka 5 %. Typ 2 DM står för 90 % till 95 % av alla diabetesfall.

Resultaten av många kliniska studier visade den stora potentialen hos tillämpningar av informations- och kommunikationsteknologi (IKT) för att förbättra hälsovården för patienter med kroniska sjukdomar inklusive diabetes mellitus.

I denna studie kommer en mobil ICT-miljö för att förbättra processen för en integrerad vård av personer med diabetes mellitus att identifieras, utvecklas, introduceras och utvärderas kliniskt. Studien kommer att omfatta 140 patienter med diagnosen diabetes mellitus typ II som hanteras i primärvården. Studien kommer att använda och utvärdera frågeformulär som kommer att täcka frågor om patientens livskvalitet.

Försökspersoner med en blodtrycksmätare och en våg kommer att kunna ange värdet på det systoliska och diastoliska blodtrycket och kroppsvikten.

Försökspersonerna kommer att motiveras att regelbundet fylla i uppgifter om deras blodtryck, kroppsvikt, kostfel och att fylla i tillgängliga frågeställare. Utöver detta kan användare ange värden om sin fysiska aktivitet (typ, varaktighet, intensitet).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Department of family medicine in Ljubljana
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Department of Family medicine, Medical Faculty

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Typ 2-diabetes, behandlad med icke-farmakologiska ingrepp eller/och tabletter (Icke-insulinberoende diabetes mellitus)
  • Internetanslutning och persondator/laptop-dator
  • Mobiltelefon
  • Tillräcklig nivå av Internet- och e-postanvändning - kontrolleras med kort frågeformulär
  • Ålder >18 eller <75 år

Exklusions kriterier:

  • betydande samsjuklighet
  • Typ 1 diabetes
  • Insulinberoende typ 2-diabetes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetes med IKT-stöd (E-diabetes)
Gruppen av slumpmässigt utvalda patienter med DM typ II, som kommer att få programvaran och webbaserad support Intervention: Datoriserat stöd till diabetes typ II-patienter
Procedur: Datoriserat stöd till diabetes typ II-patienter
Den slumpmässigt utvalda gruppen patienter med diabetes typ II kommer att få mjukvaruapplikationer och webbaserat stöd till sin vanliga vårdprocess.
Andra namn:
  • eDiabetes i primärvården
Inget ingripande: Diabetes utan stöd
Gruppen av slumpmässigt utvalda patienter med DM typ II, utan mjukvaruapplikation och webbaserat stöd.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1C efter 1 år.
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Body Mass Index vid 1 år
Tidsram: ett år
ett år
Patienternas funktionella hälsostatus Via WONCA-COOP enkät.
Tidsram: ett år
WONCA COOP-enkäten mäter sju kärnaspekter av funktionell status, därför består detta instrument av 7 femgradiga ordningsunderskalor. Varje skala sträcker sig från 1 ('ingen begränsning alls') till 5 ('strängt begränsad'); för 'förändring i hälsa' betyder poäng 1 'mycket bättre' och poäng 5 'mycket sämre'. Sub-skalor är medelvärde för att beräkna en total poäng.
ett år
Förändring av blodlipidnivå (lågdensitet kolesterol)
Tidsram: baslinje och ett år
baslinje och ett år
Quality of Patients Life Via WONCA-COOP Questionnaire.
Tidsram: baslinje och ett år
baslinje och ett år
Förändring av patienternas funktionella hälsostatus via WONCA-COOP-enkät.
Tidsram: baslinje och ett år
baslinje och ett år
Förändring av blodlipidnivå (lågdensitet kolesterol)
Tidsram: baslinje och sex månader
baslinje och sex månader
Ändring av följande parameter: HbA1C
Tidsram: baslinje och sex månader
baslinje och sex månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Primorska

Samarbetspartners

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Utredare

  • Huvudutredare: Andrej Brodnik, PhD, University of Ljubljana, FRI and University of Primorska, DIST

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

30 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2014

Senast verifierad

1 oktober 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EHDI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera