E-gezondheidszorgprocesondersteuning voor patiënten met diabetes type II (EHDI)
E-support voor Zorgprocessen - DIABETES
Het doel van de studie is om een nieuwe benadering van de behandeling van patiënten met diabetes mellitus type II klinisch te evalueren door gebruik te maken van een speciaal ontwikkelde softwareoplossing voor mobiel internet.
Het effect van informatie- en communicatietechnologieën (ICT) op het verbeteren van de geïntegreerde zorg voor mensen met diabetes zal worden geïdentificeerd, ontwikkeld, geïntroduceerd en klinisch geëvalueerd.
De onderzoekers verwachten dat het gebruik van een e-Health applicatie in de zorg van patiënten met diabetes mellitus type II de volgende zorguitkomsten kan verbeteren: uitslagen van de laboratoriumtesten (met nadruk op HbA1C-waarde), regulier medicatiegebruik, bloeddrukwaarden, massa-indexwaarden (BMI), voeding, regelmatige lichaamsbeweging en kwaliteit van leven.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Diabetes mellitus (DM) wordt gedefinieerd als een "groep van veelvoorkomende stofwisselingsstoornissen die het fenotype van hyperglykemie delen". Men is het er algemeen over eens dat de prevalentie in blanke populaties tussen 2% en 6% ligt. De prevalentie van DM in Slovenië is ongeveer 5%. Type 2 DM is goed voor 90% tot 95% van alle diabetesgevallen.
De resultaten van vele klinische onderzoeken hebben het grote potentieel aangetoond van toepassingen van informatie- en communicatietechnologie (ICT) om de gezondheidszorg voor patiënten met chronische ziekten, waaronder diabetes mellitus, te verbeteren.
In deze studie zal een ICT-mobiele omgeving ter verbetering van het proces van geïntegreerde zorg voor mensen met Diabetes mellitus worden geïdentificeerd, ontwikkeld, geïntroduceerd en klinisch geëvalueerd. De studie omvat 140 patiënten met de diagnose diabetes mellitus type II die in de eerste lijn worden behandeld. De studie zal gebruik maken van een evaluatievragenlijst die kwesties met betrekking tot de kwaliteit van leven van de patiënt zal behandelen.
Proefpersonen met een bloeddrukmeter en een weegschaal kunnen de waarde van de systolische en diastolische bloeddruk en het lichaamsgewicht invoeren.
Proefpersonen zullen worden gemotiveerd om regelmatig gegevens in te voeren over hun bloeddruk, lichaamsgewicht, wangedrag in de voeding en om beschikbare vragenstellers in te vullen. Daarnaast kunnen gebruikers waarden invoeren over hun fysieke activiteit (type, duur, intensiteit).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Department of family medicine in Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenië, 1000
- Department of Family medicine, Medical Faculty
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diabetes type 2, behandeld met niet-medicamenteuze interventies en/of tabletten (niet-insulineafhankelijke diabetes mellitus)
- Internetverbinding en pc/laptopcomputer
- Mobiele telefoon
- Voldoende internet- en e-mailgebruik - gecontroleerd met korte vragenlijst
- Leeftijd >18 of <75 jaar
Uitsluitingscriteria:
- aanzienlijke comorbiditeit
- Diabetes type 1
- Insuline-afhankelijke diabetes type 2
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Diabetes met ICT-ondersteuning (E-diabetes)
De groep willekeurig geselecteerde patiënten met DM type II, die de softwaretoepassing en webgebaseerde ondersteuning krijgen Interventie: Geautomatiseerde ondersteuning voor diabetes type II-patiënten
|
De willekeurig geselecteerde groep patiënten met diabetes type II krijgt softwareapplicatie en webgebaseerde ondersteuning voor hun gebruikelijke zorgproces.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Diabetes zonder ondersteuning
De groep willekeurig geselecteerde patiënten met DM type II, zonder softwaretoepassing en webgebaseerde ondersteuning.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering vanaf baseline in HbA1C na 1 jaar.
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Body Mass Index na 1 jaar
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
|
Functionele gezondheidsstatus van patiënten via WONCA-COOP-vragenlijst.
Tijdsspanne: een jaar
|
De WONCA COOP-vragenlijst meet zeven kernaspecten van functionele status, daarom bestaat dit instrument uit zeven vijfpunts ordinale subschalen.
Elke schaal loopt van 1 ('helemaal geen beperking') tot 5 ('ernstig beperkt'); voor 'verandering in gezondheid' betekent score 1 'veel beter' en score 5 'veel slechter'.
Subschalen worden gemiddeld om een totaalscore te berekenen.
|
een jaar
|
|
Verandering van bloedlipideniveau (cholesterol met lage dichtheid)
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
|
basislijn en een jaar
|
|
|
Levenskwaliteit van patiënten via WONCA-COOP-vragenlijst.
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
|
basislijn en een jaar
|
|
|
Verandering van de functionele gezondheidsstatus van de patiënt via de WONCA-COOP-vragenlijst.
Tijdsspanne: basislijn en een jaar
|
basislijn en een jaar
|
|
|
Verandering van bloedlipideniveau (cholesterol met lage dichtheid)
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden
|
basislijn en zes maanden
|
|
|
Verandering van de volgende parameter: HbA1C
Tijdsspanne: basislijn en zes maanden
|
basislijn en zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrej Brodnik, PhD, University of Ljubljana, FRI and University of Primorska, DIST
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EHDI
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .