Supporto del processo di assistenza sanitaria elettronica per i pazienti con diabete di tipo II (EHDI)
E-support per i processi sanitari - DIABETE
Lo scopo dello studio è valutare clinicamente un nuovo approccio al trattamento dei pazienti con diabete mellito di tipo II utilizzando una soluzione software mobile-internet appositamente sviluppata.
Sarà identificato, sviluppato, introdotto e valutato clinicamente l'effetto delle tecnologie dell'informazione e della comunicazione (TIC) per migliorare l'assistenza integrata delle persone affette da diabete.
I ricercatori si aspettano che l'utilizzo di un'applicazione di sanità elettronica nell'assistenza sanitaria di pazienti con diabete mellito di tipo II possa migliorare i seguenti risultati sanitari: risultati dei test di laboratorio (con enfasi sul valore HbA1C), uso regolare di farmaci, valori della pressione sanguigna, valori dell'indice di massa (BMI), dieta, esercizio fisico regolare e qualità della vita.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito (DM) è definito come un "gruppo di disturbi metabolici comuni che condividono il fenotipo dell'iperglicemia". È generalmente accettato che nelle popolazioni caucasiche il tasso di prevalenza sia compreso tra il 2% e il 6%. Il tasso di prevalenza della DM in Slovenia è di circa il 5%. Il DM di tipo 2 rappresenta dal 90% al 95% di tutti i casi di diabete.
I risultati di molti studi clinici hanno dimostrato il grande potenziale delle applicazioni della tecnologia dell'informazione e della comunicazione (TIC) per migliorare l'assistenza sanitaria dei pazienti con malattie croniche, incluso il diabete mellito.
In questo studio verrà identificato, sviluppato, introdotto e valutato clinicamente un ambiente mobile ICT per migliorare il processo di cura integrata delle persone con diabete mellito. Lo studio includerà 140 pazienti con diagnosi di diabete mellito di tipo II che sono gestiti in cure primarie. Lo studio utilizzerà un questionario di valutazione che riguarderà questioni riguardanti la qualità della vita del paziente.
I soggetti muniti di sfigmomanometro e bilancia, potranno inserire il valore della pressione arteriosa sistolica e diastolica e il peso corporeo.
I soggetti saranno motivati a inserire regolarmente dati sulla loro pressione sanguigna, peso corporeo, cattive condotte alimentari e per completare le domande disponibili. Inoltre, gli utenti possono inserire valori relativi alla loro attività fisica (tipo, durata, intensità).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Department of family medicine in Ljubljana
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Department of Family medicine, Medical Faculty
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diabete di tipo 2, trattato con interventi non farmacologici e/o compresse (diabete mellito non insulino-dipendente)
- Connessione Internet e personal computer/laptop
- Cellulare
- Livello sufficiente di utilizzo di Internet e della posta elettronica - verificato da un breve questionario
- Età >18 o <75 anni
Criteri di esclusione:
- comorbilità significativa
- Diabete di tipo 1
- Diabete di tipo 2 insulino-dipendente
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diabete con supporto ICT (E-diabete)
Il gruppo di pazienti selezionati casualmente con DM di tipo II, che riceveranno l'applicazione software e il supporto basato sul web Intervento: supporto computerizzato ai pazienti con diabete di tipo II
|
Il gruppo di pazienti con diabete di tipo II selezionato in modo casuale riceverà un'applicazione software e supporto basato sul web per il loro consueto processo sanitario.
Altri nomi:
|
|
Nessun intervento: Diabete senza supporto
Il gruppo di pazienti selezionati in modo casuale con DM di tipo II, senza applicazione software e supporto basato sul web.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale di HbA1C a 1 anno.
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Indice di massa corporea a 1 anno
Lasso di tempo: un anno
|
un anno
|
|
|
Stato di salute funzionale dei pazienti tramite il questionario WONCA-COOP.
Lasso di tempo: un anno
|
Il questionario WONCA COOP misura sette aspetti fondamentali dello stato funzionale, pertanto questo strumento è costituito da 7 sottoscale ordinali a cinque punti.
Ciascuna scala va da 1 ("nessuna limitazione") a 5 ("severamente limitata"); per "cambiamento di salute" il punteggio 1 significa "molto meglio" e il punteggio 5 "molto peggio".
Le sottoscale vengono mediate per calcolare un punteggio totale.
|
un anno
|
|
Cambiamento del livello dei lipidi nel sangue (colesterolo a bassa densità)
Lasso di tempo: basale e un anno
|
basale e un anno
|
|
|
Qualità della vita dei pazienti tramite questionario WONCA-COOP.
Lasso di tempo: basale e un anno
|
basale e un anno
|
|
|
Modifica dello stato di salute funzionale dei pazienti tramite il questionario WONCA-COOP.
Lasso di tempo: basale e un anno
|
basale e un anno
|
|
|
Cambiamento del livello dei lipidi nel sangue (colesterolo a bassa densità)
Lasso di tempo: basale e sei mesi
|
basale e sei mesi
|
|
|
Modifica del seguente parametro: HbA1C
Lasso di tempo: basale e sei mesi
|
basale e sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andrej Brodnik, PhD, University of Ljubljana, FRI and University of Primorska, DIST
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EHDI
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .