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E-Health-Pflegeprozessunterstützung für Patienten mit Diabetes Typ II (EHDI)

28. Oktober 2014 aktualisiert von: University of Primorska

E-Unterstützung für Gesundheitsprozesse – DIABETES

Ziel der Studie ist die klinische Bewertung eines neuen Ansatzes zur Behandlung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ II unter Verwendung einer speziell entwickelten mobilen Internet-Softwarelösung.

Die Wirkung von Informations- und Kommunikationstechnologien (IKT) zur Verbesserung der integrierten Versorgung von Menschen mit Diabetes wird identifiziert, entwickelt, eingeführt und klinisch bewertet.

Die Forscher erwarten, dass der Einsatz einer E-Health-Anwendung in der Gesundheitsversorgung von Patienten mit Diabetes mellitus Typ II die folgenden Gesundheitsergebnisse verbessern könnte: Ergebnisse der Labortests (mit Schwerpunkt auf HbA1C-Wert), regelmäßige Medikamenteneinnahme, Blutdruckwerte, Körper Massenindex (BMI), Ernährung, regelmäßige Bewegung und Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diabetes mellitus (DM) wird als „Gruppe häufiger Stoffwechselstörungen, die den Phänotyp einer Hyperglykämie aufweisen“ definiert. Es besteht allgemein Einigkeit darüber, dass die Prävalenzrate in der kaukasischen Bevölkerung zwischen 2 % und 6 % liegt. Die Prävalenzrate von DM in Slowenien beträgt etwa 5 %. Typ-2-DM macht 90 bis 95 % aller Diabetesfälle aus.

Die Ergebnisse zahlreicher klinischer Studien zeigten das große Potenzial von Anwendungen der Informations- und Kommunikationstechnologie (IKT) zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung von Patienten mit chronischen Krankheiten, einschließlich Diabetes mellitus.

In dieser Studie wird eine mobile IKT-Umgebung zur Verbesserung des Prozesses einer integrierten Versorgung von Menschen mit Diabetes mellitus identifiziert, entwickelt, eingeführt und klinisch evaluiert. An der Studie werden 140 Patienten teilnehmen, bei denen Diabetes mellitus Typ II diagnostiziert wurde und die in der Primärversorgung behandelt werden. In der Studie wird ein Bewertungsfragebogen verwendet, der Fragen zur Lebensqualität des Patienten abdeckt.

Probanden, die über ein Blutdruckmessgerät und eine Waage verfügen, können den Wert des systolischen und diastolischen Blutdrucks sowie das Körpergewicht eingeben.

Die Probanden werden motiviert, regelmäßig Daten über ihren Blutdruck, ihr Körpergewicht und Ernährungsfehler einzugeben und verfügbare Fragebögen auszufüllen. Darüber hinaus können Nutzer Werte zu ihrer körperlichen Aktivität (Art, Dauer, Intensität) eingeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Slowenien
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Department of family medicine in Ljubljana
      • Ljubljana, Slowenien, 1000
        • Department of Family medicine, Medical Faculty

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, behandelt mit nicht-pharmakologischen Eingriffen oder/und Tabletten (Insulinunabhängiger Diabetes mellitus)
  • Internetverbindung und Personalcomputer/Laptop
  • Mobiltelefon
  • Ausreichende Internet- und E-Mail-Nutzung – überprüft durch Kurzfragebogen
  • Alter >18 oder <75 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • erhebliche Komorbidität
  • Diabetes Typ 1
  • Insulinabhängiger Typ-2-Diabetes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diabetes mit IKT-Unterstützung (E-Diabetes)
Die Gruppe zufällig ausgewählter Patienten mit DM Typ II, die die Softwareanwendung und webbasierte Unterstützung erhalten. Intervention: Computergestützte Unterstützung für Patienten mit Diabetes Typ II
Verfahren: Computergestützte Unterstützung für Patienten mit Diabetes Typ II
Die zufällig ausgewählte Gruppe von Patienten mit Diabetes Typ II erhält Softwareanwendungen und webbasierte Unterstützung für ihren üblichen Gesundheitsversorgungsprozess.
Andere Namen:
  • eDiabetes in der primären Gesundheitsversorgung
Kein Eingriff: Diabetes ohne Unterstützung
Die Gruppe zufällig ausgewählter Patienten mit DM Typ II, ohne Softwareanwendung und webbasierte Unterstützung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des HbA1C gegenüber dem Ausgangswert nach 1 Jahr.
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Body-Mass-Index nach 1 Jahr
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Funktioneller Gesundheitszustand der Patienten anhand des WONCA-COOP-Fragebogens.
Zeitfenster: ein Jahr
Der WONCA COOP-Fragebogen misst sieben Kernaspekte des Funktionsstatus, daher besteht dieses Instrument aus sieben fünfstufigen ordinalen Unterskalen. Jede Skala reicht von 1 („überhaupt keine Einschränkung“) bis 5 („stark eingeschränkt“). Für „Gesundheitsveränderung“ bedeutet der Wert 1 „viel besser“ und der Wert 5 „viel schlechter“. Die Unterskalen werden gemittelt, um eine Gesamtpunktzahl zu berechnen.
ein Jahr
Veränderung des Blutfettspiegels (Cholesterin niedriger Dichte)
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
Basislinie und ein Jahr
Lebensqualität der Patienten mittels WONCA-COOP-Fragebogen.
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
Basislinie und ein Jahr
Änderung des funktionellen Gesundheitszustands der Patienten über den WONCA-COOP-Fragebogen.
Zeitfenster: Basislinie und ein Jahr
Basislinie und ein Jahr
Veränderung des Blutfettspiegels (Cholesterin niedriger Dichte)
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Ausgangswert und sechs Monate
Änderung des folgenden Parameters: HbA1C
Zeitfenster: Ausgangswert und sechs Monate
Ausgangswert und sechs Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Primorska

Mitarbeiter

University of Ljubljana School of Medicine, Slovenia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrej Brodnik, PhD, University of Ljubljana, FRI and University of Primorska, DIST

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EHDI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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