Atorvastatin som en möjlig profylax av postoperativt förmaksflimmer efter hjärtkirurgi (PROFACE)
15 september 2014 uppdaterad av: Fundación General Universidad de Valladolid
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av atorvastatinbehandling (både under preoperativ och postoperativ period), som profylax mot postoperativt förmaksflimmer efter hjärtkirurgi, hos en patientpopulation med klaffsjukdom (med eller utan associerad kranskärlssjukdom), utan tidigare förmaksflimmer och inte fått betablockerande läkemedel.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
90
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Valladolid, Spanien, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor över 18 år.
- I sinusrytm.
- Påverkad av klaffsjukdom, isolerad eller associerad med kranskärlssjukdom, som uppfyller kraven för hjärtkirurgi under extrakorporeal cirkulation.
- Kvinnor i fertil ålder måste använda effektivt preventivmedel och de måste förbinda sig att behålla det under hela studien.
Exklusions kriterier:
- Akut operation.
- Operation på grund av endokardit.
- Patienter med tidigare episoder av förmaksflimmer, även om de är i sinusrytm vid sjukhusinläggning.
- Behandling med betablockerare vid tidpunkten för randomisering
- Allvarlig vänsterkammardysfunktion med kammarejektionsfraktion under 30 %.
- Kronisk användning av NSAID och/eller kortikosteroider vid tidpunkten för randomisering
- Okontrollerad sköldkörtelsjukdom.
- Aktiv leversjukdom och/eller historia av tidigare kronisk leversjukdom.
- Alkoholism.
Predisponerande faktorer för biverkningar av statiner:
- Ökade transaminasnivåer vid baslinjen (x3 normalvärde).
- Njursvikt (kreatininnivåer över 2 mg/dl).
- Tidigare diagnos av myopati av någon etiologi.
- Känd överkänslighet mot kalciumatorvastatin och/eller laktosmonohydrat
- Hos kvinnor i fertil ålder, positivt graviditetstest dagen för inkludering i studien.
- Ej undertecknat informerat samtycke.
- Oförmåga att förstå syftet med studien.
Exklusionskriterier för studien när den väl startade:
- Återkallande av patientens samtycke.
- Modifiering av leverlaboratorieparametrar (transaminaser över tre gånger normalvärdet) och/eller kreatin-fosfokinasnivåer som tyder på biverkningar av statiner.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Atorvastatin
Patienter som behandlas med atorvastatin
|
Atorvastatinbehandling som profylax mot postoperativt förmaksflimmer efter hjärtkirurgi
Utan atorvastatinbehandling som profylax mot postoperativt förmaksflimmer efter hjärtkirurgi
|
|
Övrig: Utan atorvastatin
Patienter som behandlas utan atorvastatin
|
Atorvastatinbehandling som profylax mot postoperativt förmaksflimmer efter hjärtkirurgi
Utan atorvastatinbehandling som profylax mot postoperativt förmaksflimmer efter hjärtkirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med postoperativt förmaksflimmer (atorvastatin och kontrollgrupper)
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
Att utvärdera effektiviteten av atorvastatinbehandling (både under preoperativ och postoperativ period), som profylax mot postoperativt förmaksflimmer efter hjärtkirurgi, i en patientpopulation med klaffsjukdom (med eller utan associerad kranskärlssjukdom), utan tidigare förmaksflimmer och inte får betablockerande läkemedel eller statiner.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i inflammatoriska markörvärden under extrakorporeal cirkulation och postoperativt förmaksflimmer.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
|
Förändringar i biokemiska markörer i båda grupperna.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
|
Förändringar i ekokardiografiska parametrar i båda grupperna.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
|
Frekvens, varaktighet, egenskaper och riskfaktorer för postoperativt förmaksflimmer hos patienter med klaffsjukdom (utan historia av tidigare arytmi) som genomgår hjärtkirurgi.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
|
Kliniska och hemodynamiska konsekvenser av postoperativt förmaksflimmer efter hjärtkirurgi.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
|
Förlängning av vistelser på sjukhus och intensivvårdsavdelningar (ICU) och behovet av nya läkemedels- eller interventionsterapier, direkt relaterat till dess utseende.
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusdagen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusdagen, ett förväntat genomsnitt på 10 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 april 2012
Första postat (Uppskatta)
4 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
16 september 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2014
Senast verifierad
1 september 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PROFACE
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .