Az atorvasztatin alkalmazása a posztoperatív pitvarfibrilláció lehetséges megelőzésére szívműtét után (PROFACE)
2014. szeptember 15. frissítette: Fundación General Universidad de Valladolid
A tanulmány célja az atorvasztatin-terápia hatékonyságának értékelése (mind a műtét előtti, mind a posztoperatív időszakban), szívműtét utáni posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére olyan billentyűbeteg-populációban (koronária-betegséggel vagy anélkül), korábbi pitvarfibrilláció, és nem kapott béta-blokkoló gyógyszereket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
90
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Valladolid, Spanyolország, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti férfiak és nők.
- Szinusz ritmusban.
- Billentyűbetegség által érintett, izolált vagy koszorúér-betegséggel társulva, kielégíti az extracorporalis keringés alatti szívműtét követelményeit.
- A fogamzóképes korú nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk, és el kell kötelezniük magukat, hogy ezt a vizsgálat során végig fenntartják.
Kizárási kritériumok:
- Sürgős műtét.
- Endocarditis miatti műtét.
- Korábbi pitvarfibrillációs epizódokban szenvedő betegek, bár kórházi felvételkor szinuszritmusban vannak.
- Béta-blokkolóval végzett kezelés a randomizáció idején
- Súlyos bal kamrai diszfunkció, 30% alatti kamrai ejekciós frakcióval.
- NSAID-ok és/vagy kortikoszteroidok krónikus alkalmazása a randomizáció idején
- Kontrollálatlan pajzsmirigy betegség.
- Aktív májbetegség és/vagy korábbi krónikus májbetegség.
- Alkoholizmus.
A sztatinok káros hatásaira hajlamosító tényezők:
- Megnövekedett transzaminázszintek a kiinduláskor (3x normál érték).
- Veseelégtelenség (2 mg/dl feletti kreatininszint).
- Bármilyen etiológiájú myopathia korábbi diagnózisa.
- Kalcium-atorvasztatinnal és/vagy laktóz-monohidráttal szembeni ismert túlérzékenység
- Fogamzóképes korú nőknél pozitív terhességi teszt a vizsgálatba való felvétel napján.
- Nem aláírt tájékozott beleegyezés.
- Képtelenség megérteni a tanulmány céljait.
A vizsgálat kezdetét követő kizárási kritériumok:
- A beteg beleegyezésének visszavonása.
- A máj laboratóriumi paramétereinek változása (a transzaminázok a normálérték háromszorosa felett) és/vagy a kreatin-foszfokináz szint, ami a statinok káros hatásaira utal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Atorvasztatin
Atorvasztatinnal kezelt betegek
|
Az atorvasztatin terápia a szívműtét utáni posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére
Atorvasztatin terápia nélkül, szívműtét utáni posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére
|
|
Egyéb: Atorvasztatin nélkül
Atorvasztatin nélkül kezelt betegek
|
Az atorvasztatin terápia a szívműtét utáni posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére
Atorvasztatin terápia nélkül, szívműtét utáni posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A posztoperatív pitvarfibrillációban szenvedő betegek száma (atorvasztatin és kontrollcsoport)
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
|
Az atorvasztatin terápia hatékonyságának értékelése (mind a preoperatív, mind a posztoperatív időszakban), szívműtét utáni posztoperatív pitvarfibrilláció megelőzésére olyan billentyűbeteg-populációban (koronáriás betegséggel vagy anélkül), akinek korábban nem volt pitvarfibrillációja, nem kap béta-blokkoló gyógyszereket vagy sztatinokat.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyulladásos markerek értékének változása az extracorporalis keringés és a posztoperatív pitvarfibrilláció során.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
|
|
A biokémiai markerek változásai mindkét csoportban.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
|
|
Az echokardiográfiás paraméterek változása mindkét csoportban.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
|
|
A posztoperatív pitvarfibrilláció gyakorisága, időtartama, jellemzői és kockázati tényezői szívműtéten átesett billentyűbetegségben szenvedő betegeknél (korábbi aritmia nélkül).
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
|
|
A szívműtét utáni posztoperatív pitvarfibrilláció klinikai és hemodinamikai következményei.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
|
|
A kórházi és intenzív terápiás osztályon (ICU) való tartózkodás elhúzódása és annak megjelenésével közvetlenül összefüggő új gyógyszeres vagy intervenciós terápiák szükségessége.
Időkeret: A résztvevőket a kórházi napon át, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
|
A résztvevőket a kórházi napon át, várhatóan átlagosan 10 napig követik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. április 2.
Első közzététel (Becslés)
2012. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2014. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PROFACE
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .