심장 수술 후 수술 후 심방 세동의 가능한 예방으로 Atorvastatin 사용 (PROFACE)
2014년 9월 15일 업데이트: Fundación General Universidad de Valladolid
이 연구의 목적은 심장 수술 후 심장 수술 후 심방 세동에 대한 예방으로서 아토르바스타틴 치료(수술 전 및 수술 후 기간 모두)의 효과를 평가하는 것입니다. 이전에 심방 세동 병력이 있고 베타 차단제를 투여받지 않은 경우.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
90
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Valladolid, 스페인, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남녀.
- 부비동 리듬.
- 판막질환의 영향을 받거나 관상동맥질환과 관련되거나 고립되어 체외순환 하의 심장수술 요건을 충족하는 자.
- 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용해야 하며 연구 기간 내내 피임을 유지해야 합니다.
제외 기준:
- 긴급 수술.
- 심내막염으로 인한 수술.
- 이전에 심방세동이 있었지만 입원 당시에는 동리듬이 있었던 환자.
- 무작위 배정 시 베타 차단제로 치료
- 심실 박출률이 30% 미만인 중증 좌심실 기능 장애.
- 무작위 배정 시 NSAID 및/또는 코르티코스테로이드의 만성 사용
- 조절되지 않는 갑상선 질환.
- 활성 간 질환 및/또는 이전 만성 간 질환의 병력.
- 대주.
스타틴 부작용에 대한 소인 요인:
- 기준선에서 트랜스아미나제 수준 증가(x3 정상 값).
- 신부전(크레아티닌 수치가 2mg/dl 이상).
- 모든 병인의 근병증에 대한 이전 진단.
- 칼슘 아토르바스타틴 및/또는 유당 일수화물에 대한 알려진 과민증
- 가임기 여성의 경우, 연구에 포함된 날 양성 임신 검사가 나타납니다.
- 사전 동의서에 서명하지 않았습니다.
- 연구의 목적을 이해할 수 없음.
일단 시작된 연구의 제외 기준:
- 환자의 동의 철회.
- 스타틴의 부작용을 시사하는 간 실험실 매개변수(정상 값의 3배 이상의 트랜스아미나제) 및/또는 크레아틴-포스포키나제 수준의 수정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 아토르바스타틴
아토르바스타틴으로 치료받은 환자
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심장 수술 후 수술 후 심방세동 예방을 위한 아토르바스타틴 요법
심장 수술 후 수술 후 심방 세동에 대한 예방으로 아토르바스타틴 치료 없이
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다른: 아토르바스타틴 없이
아토르바스타틴 없이 치료받은 환자
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심장 수술 후 수술 후 심방세동 예방을 위한 아토르바스타틴 요법
심장 수술 후 수술 후 심방 세동에 대한 예방으로 아토르바스타틴 치료 없이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 심방세동 환자 수(아토르바스타틴 및 대조군)
기간: 참가자는 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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이전에 심방세동 병력이 없고 심장 수술 후 수술 후 심방세동에 대한 예방으로서 아토르바스타틴 요법(관련 관상동맥 질환이 있거나 없는)의 효과를 평가하고 베타 차단제나 스타틴을 투여받지 않음.
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참가자는 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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체외 순환 및 수술 후 심방 세동 동안 염증 마커 값의 변화.
기간: 참가자는 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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두 그룹 모두에서 생화학적 마커의 변화.
기간: 참가자는 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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두 그룹 모두에서 심초음파 파라미터의 변화.
기간: 참가자는 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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심장 수술을 받는 판막 질환(이전 부정맥 병력 없음) 환자에서 수술 후 심방 세동의 빈도, 기간, 특성 및 위험 요인.
기간: 참가자는 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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심장 수술 후 수술 후 심방 세동의 임상 및 혈역학적 결과.
기간: 참가자는 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 10일의 예상 입원 기간 동안 추적됩니다.
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병원 내 및 중환자실(ICU) 체류 기간 연장 및 외관과 직접적으로 관련된 새로운 약물 또는 개입 요법의 필요성.
기간: 참가자는 평균 10일의 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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참가자는 평균 10일의 예상되는 입원 기간 동안 추적됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 4월 2일
처음 게시됨 (추정)
2012년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 15일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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