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Einsatz von Atorvastatin als mögliche Prophylaxe von postoperativem Vorhofflimmern nach einer Herzoperation (PROFACE)

15. September 2014 aktualisiert von: Fundación General Universidad de Valladolid
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Atorvastatin-Therapie (sowohl während der präoperativen als auch der postoperativen Phase) als Prophylaxe gegen postoperatives Vorhofflimmern nach einer Herzoperation bei einer Patientenpopulation mit Klappenerkrankungen (mit oder ohne assoziierte koronare Herzkrankheit) zu bewerten Vorhofflimmern in der Vorgeschichte und keine Einnahme von Betablockern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

90

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Valladolid, Spanien, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen ab 18 Jahren.
  2. Im Sinusrhythmus.
  3. Betroffen von einer Klappenerkrankung, isoliert oder in Verbindung mit einer koronaren Herzkrankheit, die die Anforderungen für eine Herzoperation im extrakorporalen Kreislauf erfüllt.
  4. Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden und sich verpflichten, diese während der gesamten Studie aufrechtzuerhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Dringende Operation.
  2. Operation wegen Endokarditis.
  3. Patienten mit früheren Episoden von Vorhofflimmern, obwohl sie sich bei der Krankenhausaufnahme im Sinusrhythmus befinden.
  4. Behandlung mit Betablockern zum Zeitpunkt der Randomisierung
  5. Schwere linksventrikuläre Dysfunktion mit einer ventrikulären Ejektionsfraktion unter 30 %.
  6. Chronische Einnahme von NSAIDs und/oder Kortikosteroiden zum Zeitpunkt der Randomisierung
  7. Unkontrollierte Schilddrüsenerkrankung.
  8. Aktive Lebererkrankung und/oder Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung.
  9. Alkoholismus.

  10. Prädisponierende Faktoren für die Nebenwirkungen von Statinen:

    • Erhöhte Transaminasewerte zu Studienbeginn (x3 Normalwert).
    • Nierenversagen (Kreatininspiegel über 2 mg/dl).
    • Frühere Diagnose einer Myopathie jeglicher Ätiologie.
  11. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Calciumatorvastatin und/oder Lactose-Monohydrat
  12. Bei Frauen im gebärfähigen Alter ist ein positiver Schwangerschaftstest am Tag der Aufnahme in die Studie erforderlich.
  13. Nicht unterschriebene Einverständniserklärung.
  14. Unfähigkeit, die Ziele der Studie zu verstehen.

Ausschlusskriterien der Studie nach Beginn:

  • Widerruf der Einwilligung des Patienten.
  • Veränderungen der Leberlaborparameter (Transaminasen über dem Dreifachen des Normalwerts) und/oder des Kreatin-Fosfokinase-Spiegels, die auf unerwünschte Wirkungen von Statinen hinweisen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Atorvastatin
Mit Atorvastatin behandelte Patienten
Verfahren: Herzchirugie
Atorvastatin-Therapie als Prophylaxe gegen postoperatives Vorhofflimmern nach Herzoperationen
Verfahren: Herzchirugie
Ohne Atorvastatin-Therapie zur Prophylaxe gegen postoperatives Vorhofflimmern nach Herzoperationen
Sonstiges: Ohne Atorvastatin
Patienten, die ohne Atorvastatin behandelt wurden
Verfahren: Herzchirugie
Atorvastatin-Therapie als Prophylaxe gegen postoperatives Vorhofflimmern nach Herzoperationen
Verfahren: Herzchirugie
Ohne Atorvastatin-Therapie zur Prophylaxe gegen postoperatives Vorhofflimmern nach Herzoperationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit postoperativem Vorhofflimmern (Atorvastatin- und Kontrollgruppen)
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Bewertung der Wirksamkeit der Atorvastatin-Therapie (sowohl während der präoperativen als auch der postoperativen Phase) als Prophylaxe gegen postoperatives Vorhofflimmern nach einer Herzoperation bei einer Patientengruppe mit Klappenerkrankungen (mit oder ohne assoziierte koronare Herzkrankheit), ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte und keine Betablocker oder Statine erhalten.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Entzündungsmarkerwerte während der extrakorporalen Zirkulation und postoperativem Vorhofflimmern.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Veränderungen der biochemischen Marker in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Veränderungen der echokardiographischen Parameter in beiden Gruppen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Häufigkeit, Dauer, Merkmale und Risikofaktoren für postoperatives Vorhofflimmern bei Patienten mit Herzklappenerkrankung (ohne vorherige Arrhythmie in der Vorgeschichte), die sich einer Herzoperation unterziehen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Klinische und hämodynamische Folgen von postoperativem Vorhofflimmern nach Herzoperationen.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Die Verlängerung des Aufenthalts im Krankenhaus und auf der Intensivstation (ICU) und die Notwendigkeit neuer medikamentöser oder interventioneller Therapien stehen in direktem Zusammenhang mit ihrem Erscheinungsbild.
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhaustages, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhaustages, voraussichtlich durchschnittlich 10 Tage, beobachtet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación General Universidad de Valladolid

Ermittler

  • Hauptermittler: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROFACE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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