Применение аторвастатина в качестве возможной профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий после кардиохирургических вмешательств (PROFACE)
15 сентября 2014 г. обновлено: Fundación General Universidad de Valladolid
Целью данного исследования является оценка эффективности терапии аторвастатином (как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде) в качестве профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий после кардиохирургических операций в популяции пациентов с пороками клапанов (с сопутствующей ИБС или без нее), без предыдущая история фибрилляции предсердий и отсутствие приема бета-блокирующих препаратов.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
90
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Valladolid, Испания, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 18 лет.
- В синусовом ритме.
- Поражение клапанов, изолированное или ассоциированное с ИБС, удовлетворяющее требованиям для операций на сердце в условиях искусственного кровообращения.
- Женщины детородного возраста должны использовать эффективные средства контрацепции и соблюдать их на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- Срочная операция.
- Операция по поводу эндокардита.
- Пациенты с предыдущими эпизодами мерцательной аритмии, хотя при поступлении в стационар у них сохраняется синусовый ритм.
- Лечение бета-блокаторами во время рандомизации
- Тяжелая дисфункция левого желудочка с фракцией выброса желудочка менее 30%.
- Хроническое использование НПВП и/или кортикостероидов на момент рандомизации
- Неконтролируемое заболевание щитовидной железы.
- Активное заболевание печени и/или предшествующее хроническое заболевание печени в анамнезе.
- Алкоголизм.
Предрасполагающие факторы к нежелательным эффектам статинов:
- Повышение уровня трансаминаз на исходном уровне (х3 нормального значения).
- Почечная недостаточность (уровень креатинина более 2 мг/дл).
- Предшествующий диагноз миопатии любой этиологии.
- Известная гиперчувствительность к аторвастатину кальция и/или моногидрату лактозы.
- У женщин детородного возраста положительный тест на беременность в день включения в исследование.
- Не подписанное информированное согласие.
- Неспособность понять цели исследования.
Критерии исключения из исследования после его начала:
- Отзыв согласия пациента.
- Изменение лабораторных показателей печени (трансаминазы выше нормы в 3 раза) и/или уровня креатин-фосфокиназы, свидетельствующие о побочных эффектах статинов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аторвастатин
Пациенты, получавшие аторвастатин
|
Терапия аторвастатином как профилактика послеоперационной фибрилляции предсердий после операций на сердце
Без терапии аторвастатином в качестве профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий после операций на сердце
|
|
Другой: Без аторвастатина
Пациенты, получавшие лечение без аторвастатина
|
Терапия аторвастатином как профилактика послеоперационной фибрилляции предсердий после операций на сердце
Без терапии аторвастатином в качестве профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий после операций на сердце
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с послеоперационной мерцательной аритмией (аторвастатин и контрольная группа)
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Оценить эффективность терапии аторвастатином (как в предоперационном, так и в послеоперационном периоде) в качестве профилактики послеоперационной фибрилляции предсердий после операций на сердце, у пациентов с пороками клапанов (с сопутствующей ИБС или без нее), без фибрилляции предсердий в анамнезе и не получающих бета-блокирующие препараты или статины.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения показателей маркеров воспаления при экстракорпоральном кровообращении и послеоперационной фибрилляции предсердий.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
|
Изменения биохимических маркеров в обеих группах.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
|
Изменения эхокардиографических показателей в обеих группах.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
|
Частота, продолжительность, характеристики и факторы риска послеоперационной фибрилляции предсердий у пациентов с пороками клапанов (без аритмии в анамнезе), перенесших операцию на сердце.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
|
Клинико-гемодинамические последствия послеоперационной фибрилляции предсердий после операций на сердце.
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
|
Продление пребывания в стационаре и отделении интенсивной терапии (ОИТ) и потребность в новых лекарствах или интервенционных методах лечения, непосредственно связанных с его появлением.
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего дня пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
За участниками будут следить в течение всего дня пребывания в больнице, в среднем 10 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 апреля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
16 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PROFACE
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .