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阿托伐他汀作为心脏手术后心房颤动的可能预防措施 (PROFACE)

本研究的目的是评估阿托伐他汀治疗(术前和术后期间)的有效性,作为心脏手术后术后心房颤动的预防,瓣膜病患者群体(伴或不伴冠状动脉疾病),没有既往房颤病史且未接受 β 受体阻滞剂。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

90

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Valladolid、西班牙、47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18岁以上的男女。
  2. 呈窦性心律。
  3. 受瓣膜病影响,孤立或合并冠状动脉疾病,满足体外循环下心脏手术的要求。
  4. 有生育能力的女性必须使用有效的避孕措施,并且她们必须承诺在整个研究期间保持这种避孕措施。

排除标准:

  1. 紧急手术。
  2. 因心内膜炎手术。
  3. 既往有房颤发作史的患者,尽管他们在入院时处于窦性心律。
  4. 随机化时使用 β 受体阻滞剂治疗
  5. 严重的左心室功能不全,心室射血分数低于 30%。
  6. 在随机分组时长期使用非甾体抗炎药和/或皮质类固醇
  7. 不受控制的甲状腺疾病。
  8. 活动性肝病和/或既往慢性肝病史。
  9. 酗酒。
  10. 他汀类药物不良反应的诱发因素:

    • 基线转氨酶水平升高(x3 正常值)。
    • 肾功能衰竭(肌酐水平超过 2 mg/dl)。
    • 任何病因的肌病的先前诊断。
  11. 已知对阿托伐他汀钙和/或乳糖一水合物过敏
  12. 在育龄妇女中,在纳入研究的当天妊娠试验呈阳性。
  13. 未签署知情同意书。
  14. 无法理解研究的目标。

研究开始后的排除标准:

  • 撤回患者的同意。
  • 肝脏实验室参数(转氨酶高于正常值的三倍)和/或肌酸磷激酶水平的改变表明他汀类药物的副作用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:阿托伐他汀
接受阿托伐他汀治疗的患者
阿托伐他汀治疗可预防心脏手术后房颤
心脏手术后不用阿托伐他汀治疗可预防术后心房颤动
其他:不含阿托伐他汀
未接受阿托伐他汀治疗的患者
阿托伐他汀治疗可预防心脏手术后房颤
心脏手术后不用阿托伐他汀治疗可预防术后心房颤动

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后房颤患者人数(阿托伐他汀组和对照组)
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 10 天。
评估阿托伐他汀治疗(术前和术后期间)的有效性,作为心脏手术后术后心房颤动的预防,瓣膜病患者群体(伴或不伴冠状动脉疾病),既往无心房颤动病史和未接受 β 受体阻滞剂或他汀类药物。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 10 天。

次要结果测量

结果测量
大体时间
体外循环和术后心房颤动过程中炎症标志物值的变化。
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 10 天。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 10 天。
两组生化指标的变化。
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 10 天。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 10 天。
两组超声心动图参数的变化。
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 10 天。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 10 天。
接受心脏手术的瓣膜病患者(既往无心律失常史)发生术后心房颤动的频率、持续时间、特征和危险因素。
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 10 天。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 10 天。
心脏手术后心房颤动的临床和血流动力学后果。
大体时间:参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 10 天。
参与者将在住院期间接受随访,预计平均为 10 天。
住院和重症监护病房 (ICU) 停留时间的延长以及是否需要新药或干预治疗,与其出现直接相关。
大体时间:将在住院日期间对参与者进行随访,预计平均为 10 天。
将在住院日期间对参与者进行随访,预计平均为 10 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Yolanda Carrascal Hinojal, M.D、Hospital Clínico Universitario de Valladolid

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年6月1日

研究完成 (实际的)

2014年9月1日

研究注册日期

首次提交

2012年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年4月2日

首次发布 (估计)

2012年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年9月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年9月15日

最后验证

2014年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • PROFACE

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