- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01570530
Uso de atorvastatina como posible profilaxis de la fibrilación auricular posoperatoria tras cirugía cardiaca (PROFACE)
15 de septiembre de 2014 actualizado por: Fundación General Universidad de Valladolid
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del tratamiento con atorvastatina (tanto en el preoperatorio como en el postoperatorio), como profilaxis de la fibrilación auricular postoperatoria tras cirugía cardiaca, en una población de pacientes valvulares (con o sin enfermedad coronaria asociada), sin historia previa de fibrilación auricular y no recibir fármacos bloqueadores beta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
90
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valladolid, España, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años.
- En ritmo sinusal.
- Afectados por enfermedad valvular, aislada o asociada a enfermedad arterial coronaria, que cumplan requisitos para cirugía cardiaca bajo circulación extracorpórea.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos eficaces y deben comprometerse a mantenerlos durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Cirugía urgente.
- Cirugía por endocarditis.
- Pacientes con episodios previos de fibrilación auricular, aunque se encuentren en ritmo sinusal al ingreso hospitalario.
- Tratamiento con bloqueadores beta en el momento de la aleatorización
- Disfunción ventricular izquierda grave con fracción de eyección ventricular inferior al 30%.
- Uso crónico de AINE y/o corticosteroides en el momento de la aleatorización
- Enfermedad tiroidea no controlada.
- Hepatopatía activa y/o antecedentes de hepatopatía crónica previa.
- Alcoholismo.
Factores predisponentes a los efectos adversos de las estatinas:
- Aumento de los niveles de transaminasas al inicio (x3 del valor normal).
- Insuficiencia renal (niveles de creatinina superiores a 2 mg/dl).
- Diagnóstico previo de miopatía de cualquier etiología.
- Hipersensibilidad conocida a la atorvastatina cálcica y/o a la lactosa monohidrato
- En mujeres en edad fértil, prueba de embarazo positiva el día de inclusión en el estudio.
- Consentimiento informado no firmado.
- Incapacidad para comprender los objetivos del estudio.
Criterios de exclusión del estudio una vez iniciado:
- Retiro del consentimiento del paciente.
- Modificación de los parámetros de laboratorio hepáticos (transaminasas por encima de tres veces el valor normal) y/o nivel de creatina-fosfoquinasa sugestiva de efectos adversos de las estatinas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Atorvastatina
Pacientes tratados con atorvastatina
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Tratamiento con atorvastatina como profilaxis de la fibrilación auricular posoperatoria tras cirugía cardiaca
Sin tratamiento con atorvastatina como profilaxis de la fibrilación auricular posoperatoria tras cirugía cardiaca
|
Otro: Sin Atorvastatina
Pacientes tratados sin atorvastatina
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Tratamiento con atorvastatina como profilaxis de la fibrilación auricular posoperatoria tras cirugía cardiaca
Sin tratamiento con atorvastatina como profilaxis de la fibrilación auricular posoperatoria tras cirugía cardiaca
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con fibrilación auricular postoperatoria (grupos de atorvastatina y control)
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Evaluar la efectividad del tratamiento con atorvastatina (tanto en el preoperatorio como en el postoperatorio), como profilaxis de la fibrilación auricular postoperatoria tras cirugía cardiaca, en una población de pacientes valvulares (con o sin enfermedad coronaria asociada), sin antecedentes de fibrilación auricular y no recibir medicamentos bloqueadores beta o estatinas.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambios en los valores de los marcadores inflamatorios durante la circulación extracorpórea y la fibrilación auricular postoperatoria.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Cambios en los marcadores bioquímicos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Cambios en los parámetros ecocardiográficos en ambos grupos.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Frecuencia, duración, características y factores de riesgo de fibrilación auricular postoperatoria en pacientes con valvulopatía (sin antecedentes de arritmia previa) sometidos a cirugía cardiaca.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Consecuencias clínicas y hemodinámicas de la fibrilación auricular postoperatoria tras cirugía cardiaca.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estancia en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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La prolongación de la estancia hospitalaria y en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) y la necesidad de nuevas terapias farmacológicas o de intervencionismo, directamente relacionadas con su aparición.
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración del día en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Los participantes serán seguidos durante la duración del día en el hospital, un promedio esperado de 10 días.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PROFACE
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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