Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Atorvastatiinin käyttö mahdollisena postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisynä sydänleikkauksen jälkeen (PROFACE)

maanantai 15. syyskuuta 2014 päivittänyt: Fundación General Universidad de Valladolid
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida atorvastatiinihoidon tehokkuutta (sekä ennen leikkausta että leikkauksen jälkeisenä aikana) sydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisynä läppäsairauspotilaspopulaatiossa (johon liittyy sepelvaltimotauti tai ei). aiempaa eteisvärinää etkä ole saanut beetasalpaavia lääkkeitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

90

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Valladolid, Espanja, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotiaat miehet ja naiset.
  2. Sinusrytmissä.
  3. Läppäsairaus, eristetty tai sepelvaltimotautiin liittyvä, täyttää kehonulkoisen verenkierron sydänleikkauksen vaatimukset.
  4. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisyä ja heidän on sitouduttava ylläpitämään sitä koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kiireellinen leikkaus.
  2. Endokardiitin aiheuttama leikkaus.
  3. Potilaat, joilla on aiempia eteisvärinän jaksoja, vaikka he ovatkin sinusrytmissä sairaalaan tullessa.
  4. Hoito beetasalpaajilla satunnaistamisen yhteydessä
  5. Vakava vasemman kammion toimintahäiriö, jossa kammion ejektiofraktio on alle 30 %.
  6. Tulehduskipulääkkeiden ja/tai kortikosteroidien jatkuva käyttö satunnaistamisen aikana
  7. Hallitsematon kilpirauhasen sairaus.
  8. Aktiivinen maksasairaus ja/tai aiempi krooninen maksasairaus.
  9. Alkoholismi.

  10. Altistavat tekijät statiinien haittavaikutuksille:

    • Kohonneet transaminaasitasot lähtötilanteessa (x3 normaaliarvo).
    • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniiniarvot yli 2 mg/dl).
    • Aiempi diagnoosi minkä tahansa etiologian myopatiasta.
  11. Tunnettu yliherkkyys kalsiumatorvastatiinille ja/tai laktoosimonohydraatille
  12. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla positiivinen raskaustesti tutkimukseen osallistumispäivänä.
  13. Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus.
  14. Kyvyttömyys ymmärtää tutkimuksen tavoitteita.

Tutkimuksen poissulkemiskriteerit aloitettuaan:

  • Potilaan suostumuksen peruuttaminen.
  • Muutokset maksan laboratorioparametreissa (transaminaasit yli kolme kertaa normaaliarvon) ja/tai kreatiinifosfokinaasitason muutokset viittaavat statiinien haittavaikutuksiin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Atorvastatiini
Atorvastatiinilla hoidetut potilaat
Menettely: Sydänkirurgia
Atorvastatiinihoito ehkäisynä leikkauksen jälkeistä eteisvärinää vastaan ​​sydänleikkauksen jälkeen
Menettely: Sydänkirurgia
Ilman atorvastatiinihoitoa sydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisyyn
Muut: Ilman atorvastatiinia
Potilaat, joita hoidettiin ilman atorvastatiinia
Menettely: Sydänkirurgia
Atorvastatiinihoito ehkäisynä leikkauksen jälkeistä eteisvärinää vastaan ​​sydänleikkauksen jälkeen
Menettely: Sydänkirurgia
Ilman atorvastatiinihoitoa sydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisyyn

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeistä eteisvärinää sairastavien potilaiden lukumäärä (atorvastatiini ja kontrolliryhmät)
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Arvioida atorvastatiinihoidon tehokkuutta (sekä ennen leikkausta että sen jälkeen) sydänleikkauksen jälkeisen postoperatiivisen eteisvärinän ehkäisyyn läppäsairauspotilaspopulaatiossa (johon liittyy sepelvaltimotauti tai ei), joilla ei ole aiemmin ollut eteisvärinää ja ei saa beetasalpaavia lääkkeitä tai statiineja.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutokset tulehdusmerkkiainearvoissa kehonulkoisen verenkierron ja leikkauksen jälkeisen eteisvärinän aikana.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Muutokset biokemiallisissa markkereissa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Muutokset kaikukardiografisissa parametreissa molemmissa ryhmissä.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän esiintymistiheys, kesto, ominaisuudet ja riskitekijät potilailla, joilla on läppäsairaus (ilman aiempia rytmihäiriöitä) ja joille tehdään sydänleikkaus.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Leikkauksen jälkeisen eteisvärinän kliiniset ja hemodynaamiset seuraukset sydänleikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 10 päivää.
Sairaala- ja tehohoitoyksikön (ICU) oleskelun pidentyminen ja uusien lääke- tai interventiohoitojen tarve, jotka liittyvät suoraan sen esiintymiseen.
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalapäivän ajan, keskimäärin 10 päivää.
Osallistujia seurataan sairaalapäivän ajan, keskimäärin 10 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fundación General Universidad de Valladolid

Tutkijat

  • Päätutkija: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. huhtikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. huhtikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROFACE

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Sydänkirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa