Použití atorvastatinu jako možná profylaxe pooperační fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu (PROFACE)
15. září 2014 aktualizováno: Fundación General Universidad de Valladolid
Účelem této studie je zhodnotit účinnost terapie atorvastatinem (jak v předoperačním, tak pooperačním období), jako profylaxe proti pooperační fibrilaci síní po kardiochirurgickém výkonu, u populace pacientů s chlopenním onemocněním (s nebo bez přidruženého onemocnění koronárních tepen), bez předchozí anamnézu fibrilace síní a neužívající beta-blokátory.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valladolid, Španělsko, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy starší 18 let.
- V sinusovém rytmu.
- Postižené onemocněním chlopní, izolované nebo spojené s onemocněním koronárních tepen, splňující požadavky na operaci srdce v mimotělním oběhu.
- Ženy ve fertilním věku musí používat účinnou antikoncepci a musí se zavázat, že ji budou dodržovat po celou dobu studie.
Kritéria vyloučení:
- Neodkladná operace.
- Operace kvůli endokarditidě.
- Pacienti s předchozími epizodami fibrilace síní, ačkoli jsou při příjmu do nemocnice v sinusovém rytmu.
- Léčba beta-blokátory v době randomizace
- Těžká dysfunkce levé komory s ejekční frakcí komory pod 30 %.
- Chronické užívání NSAID a/nebo kortikosteroidů v době randomizace
- Nekontrolované onemocnění štítné žlázy.
- Aktivní onemocnění jater a/nebo předchozí chronické onemocnění jater v anamnéze.
- Alkoholismus.
Predisponující faktory k nežádoucím účinkům statinů:
- Zvýšené hladiny transamináz na začátku (normální hodnota x 3).
- Selhání ledvin (hladiny kreatininu nad 2 mg/dl).
- Předchozí diagnóza myopatie jakékoli etiologie.
- Známá přecitlivělost na kalcium-atorvastatin a/nebo monohydrát laktózy
- U žen ve fertilním věku pozitivní těhotenský test v den zařazení do studie.
- Nepodepsaný informovaný souhlas.
- Neschopnost porozumět cílům studie.
Kritéria vyloučení ze studie po zahájení:
- Odvolání souhlasu pacienta.
- Modifikace jaterních laboratorních parametrů (transaminázy nad trojnásobkem normálních hodnot) a/nebo hladina kreatinfosfokinázy svědčící pro nežádoucí účinky statinů.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Atorvastatin
Pacienti léčení atorvastatinem
|
Léčba atorvastatinem jako profylaxe proti pooperační fibrilaci síní po kardiochirurgickém výkonu
Bez terapie atorvastatinem jako profylaxe proti pooperační fibrilaci síní po operaci srdce
|
|
Jiný: Bez atorvastatinu
Pacienti léčení bez atorvastatinu
|
Léčba atorvastatinem jako profylaxe proti pooperační fibrilaci síní po kardiochirurgickém výkonu
Bez terapie atorvastatinem jako profylaxe proti pooperační fibrilaci síní po operaci srdce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s pooperační fibrilací síní (atorvastatin a kontrolní skupiny)
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
|
Zhodnotit účinnost terapie atorvastatinem (jak během předoperačního, tak pooperačního období), jako profylaxe proti pooperační fibrilaci síní po srdeční operaci, u populace pacientů s chlopenním onemocněním (s nebo bez přidruženého onemocnění koronárních tepen), bez předchozí anamnézy fibrilace síní a nedostávají beta-blokátory nebo statiny.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změny hodnot zánětlivých markerů během mimotělního oběhu a pooperační fibrilace síní.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
|
|
Změny biochemických markerů u obou skupin.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
|
|
Změny echokardiografických parametrů u obou skupin.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
|
|
Frekvence, trvání, charakteristiky a rizikové faktory pooperační fibrilace síní u pacientů s chlopenním onemocněním (bez anamnézy předchozí arytmie) podstupujících kardiochirurgický výkon.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
|
|
Klinické a hemodynamické důsledky pooperační fibrilace síní po kardiochirurgickém výkonu.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 10 dnů.
|
|
Prodloužení pobytu v nemocnici a na jednotce intenzivní péče (JIP) a potřeba nových léků nebo intervenčních terapií, přímo souvisejících s jejím vzhledem.
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizačního dne, očekávaný průměr 10 dnů.
|
Účastníci budou sledováni po dobu trvání hospitalizačního dne, očekávaný průměr 10 dnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
4. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
16. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROFACE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika