Atorvastatine gebruiken als mogelijke profylaxe van postoperatieve boezemfibrilleren na hartchirurgie (PROFACE)
15 september 2014 bijgewerkt door: Fundación General Universidad de Valladolid
Het doel van deze studie is het evalueren van de effectiviteit van atorvastatinetherapie (zowel tijdens preoperatieve als postoperatieve periode), als profylaxe tegen postoperatieve boezemfibrilleren na hartchirurgie, bij een patiëntenpopulatie met hartklepaandoeningen (met of zonder geassocieerde coronaire hartziekte), zonder voorgeschiedenis van boezemfibrilleren en geen bètablokkerende medicijnen krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
90
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Valladolid, Spanje, 47005
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar.
- In sinusritme.
- Beïnvloed door klepziekte, geïsoleerd of geassocieerd met coronaire hartziekte, voldoet aan de vereisten voor hartchirurgie onder extracorporale circulatie.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten effectieve anticonceptie gebruiken en zij moeten zich ertoe verbinden dit gedurende het hele onderzoek te handhaven.
Uitsluitingscriteria:
- Dringende operatie.
- Chirurgie vanwege endocarditis.
- Patiënten met eerdere episodes van atriumfibrilleren, hoewel ze bij ziekenhuisopname in sinusritme zijn.
- Behandeling met bètablokkers op het moment van randomisatie
- Ernstige linkerventrikeldisfunctie met ventriculaire ejectiefractie van minder dan 30%.
- Chronisch gebruik van NSAID's en/of corticosteroïden ten tijde van randomisatie
- Ongecontroleerde schildklierziekte.
- Actieve leverziekte en/of voorgeschiedenis van eerdere chronische leverziekte.
- Alcoholisme.
Predisponerende factoren voor bijwerkingen van statines:
- Verhoogde transaminasespiegels bij baseline (x3 normale waarde).
- Nierfalen (creatininewaarden hoger dan 2 mg/dl).
- Eerdere diagnose van myopathie van welke etiologie dan ook.
- Bekende overgevoeligheid voor calcium, atorvastatine en/of lactosemonohydraat
- Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd, positieve zwangerschapstest op de dag van opname in het onderzoek.
- Niet ondertekende geïnformeerde toestemming.
- Onvermogen om de doelstellingen van de studie te begrijpen.
Uitsluitingscriteria van de studie eenmaal gestart:
- Intrekking van de toestemming van de patiënt.
- Wijziging van leverlaboratoriumparameters (transaminasen boven driemaal de normale waarde) en/of creatine-fosfokinasespiegel die wijzen op nadelige effecten van statines.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Atorvastatine
Patiënten behandeld met atorvastatine
|
Atorvastatinetherapie als profylaxe tegen postoperatief atriumfibrilleren na hartchirurgie
Zonder atorvastatinetherapie als profylaxe tegen postoperatief atriumfibrilleren na een hartoperatie
|
|
Ander: Zonder Atorvastatine
Patiënten behandeld zonder atorvastatine
|
Atorvastatinetherapie als profylaxe tegen postoperatief atriumfibrilleren na hartchirurgie
Zonder atorvastatinetherapie als profylaxe tegen postoperatief atriumfibrilleren na een hartoperatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten met postoperatieve boezemfibrilleren (atorvastatine- en controlegroepen)
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
Evalueren van de effectiviteit van atorvastatinetherapie (zowel tijdens preoperatieve als postoperatieve periode), als profylaxe tegen postoperatief atriumfibrilleren na hartchirurgie, bij een patiëntenpopulatie met klepaandoeningen (met of zonder geassocieerde coronaire hartziekte), zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren en geen bètablokkers of statines krijgt.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in ontstekingsmarkerwaarden tijdens extracorporale circulatie en postoperatieve atriale fibrillatie.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
|
Veranderingen in biochemische markers in beide groepen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
|
Veranderingen in echocardiografische parameters in beide groepen.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
|
Frequentie, duur, kenmerken en risicofactoren voor postoperatief atriumfibrilleren bij patiënten met klepaandoeningen (zonder voorgeschiedenis van eerdere aritmie) die een hartoperatie ondergaan.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
|
Klinische en hemodynamische gevolgen van postoperatieve boezemfibrilleren na hartchirurgie.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
Deelnemers worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 10 dagen.
|
|
Verlenging van het verblijf in het ziekenhuis en de Intensive Care (ICU) en de behoefte aan nieuwe geneesmiddelen of interventionistische therapieën, direct gerelateerd aan het optreden ervan.
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende de ziekenhuisdag, een verwacht gemiddelde van 10 dagen.
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende de ziekenhuisdag, een verwacht gemiddelde van 10 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 april 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
4 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 september 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2014
Laatst geverifieerd
1 september 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PROFACE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .