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Utilisation de l'atorvastatine comme prophylaxie possible de la fibrillation auriculaire postopératoire après une chirurgie cardiaque (PROFACE)

15 septembre 2014 mis à jour par: Fundación General Universidad de Valladolid
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du traitement par l'atorvastatine (à la fois pendant la période préopératoire et postopératoire), comme prophylaxie contre la fibrillation auriculaire postopératoire après chirurgie cardiaque, dans une population de patients atteints de valvulopathie (avec ou sans maladie coronarienne associée), sans antécédents de fibrillation auriculaire et ne recevant pas de médicaments bêta-bloquants.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

90

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Valladolid, Espagne, 47005
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Hommes et femmes de plus de 18 ans.
  2. En rythme sinusal.
  3. Atteint d'une valvulopathie, isolée ou associée à une coronaropathie, répondant aux exigences d'une chirurgie cardiaque sous circulation extracorporelle.
  4. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace et s'engager à la maintenir tout au long de l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Chirurgie urgente.
  2. Chirurgie due à une endocardite.
  3. Patients ayant déjà eu des épisodes de fibrillation auriculaire, bien qu'ils soient en rythme sinusal lors de leur admission à l'hôpital.
  4. Traitement par bêta-bloquants au moment de la randomisation
  5. Dysfonction ventriculaire gauche sévère avec fraction d'éjection ventriculaire inférieure à 30 %.
  6. Utilisation chronique d'AINS et/ou de corticoïdes au moment de la randomisation
  7. Maladie thyroïdienne non contrôlée.
  8. Maladie hépatique active et / ou antécédents de maladie hépatique chronique antérieure.
  9. Alcoolisme.

  10. Facteurs prédisposant aux effets indésirables des statines :

    • Augmentation des taux de transaminases au départ (x3 valeur normale).
    • Insuffisance rénale (taux de créatinine supérieur à 2 mg/dl).
    • Diagnostic antérieur de myopathie de toute étiologie.
  11. Hypersensibilité connue à l'atorvastatine calcique et/ou au lactose monohydraté
  12. Chez les femmes en âge de procréer, test de grossesse positif le jour de l'inclusion dans l'étude.
  13. Consentement éclairé non signé.
  14. Incapacité à comprendre les objectifs de l'étude.

Critères d'exclusion de l'étude une fois commencée :

  • Retrait du consentement du patient.
  • Modification des paramètres biologiques hépatiques (transaminases supérieures à trois fois la valeur normale) et/ou du taux de créatine-fosfokinase suggérant des effets indésirables des statines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Atorvastatine
Patients traités par atorvastatine
Procédure: Chirurgie cardiaque
Traitement par atorvastatine comme prophylaxie contre la fibrillation auriculaire postopératoire après une chirurgie cardiaque
Procédure: Chirurgie cardiaque
Sans traitement par atorvastatine comme prophylaxie contre la fibrillation auriculaire postopératoire après une chirurgie cardiaque
Autre: Sans Atorvastatine
Patients traités sans atorvastatine
Procédure: Chirurgie cardiaque
Traitement par atorvastatine comme prophylaxie contre la fibrillation auriculaire postopératoire après une chirurgie cardiaque
Procédure: Chirurgie cardiaque
Sans traitement par atorvastatine comme prophylaxie contre la fibrillation auriculaire postopératoire après une chirurgie cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients atteints de fibrillation auriculaire postopératoire (groupes atorvastatine et contrôle)
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
Évaluer l'efficacité du traitement par l'atorvastatine (à la fois pendant la période préopératoire et postopératoire), comme prophylaxie contre la fibrillation auriculaire postopératoire après chirurgie cardiaque, dans une population de patients atteints de valvulopathie (avec ou sans maladie coronarienne associée), sans antécédent de fibrillation auriculaire et ne pas recevoir de médicaments bêta-bloquants ou de statines.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modifications des valeurs des marqueurs inflammatoires au cours de la circulation extracorporelle et de la fibrillation auriculaire postopératoire.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
Modifications des marqueurs biochimiques dans les deux groupes.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
Modifications des paramètres échocardiographiques dans les deux groupes.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
Fréquence, durée, caractéristiques et facteurs de risque de la fibrillation auriculaire postopératoire chez les patients atteints de valvulopathie (sans antécédent d'arythmie) subissant une chirurgie cardiaque.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
Conséquences cliniques et hémodynamiques de la fibrillation auriculaire postopératoire après chirurgie cardiaque.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, soit une moyenne prévue de 10 jours.
Prolongation du séjour à l'hôpital et en unité de soins intensifs (USI) et nécessité de nouvelles thérapies médicamenteuses ou interventionnistes, directement liées à son apparition.
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée de la journée d'hospitalisation, soit une moyenne prévue de 10 jours.
Les participants seront suivis pendant toute la durée de la journée d'hospitalisation, soit une moyenne prévue de 10 jours.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fundación General Universidad de Valladolid

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clínico Universitario de Valladolid

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2012

Première publication (Estimation)

4 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROFACE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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