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Utilizzo di atorvastatina come possibile profilassi della fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia (PROFACE)

15 settembre 2014 aggiornato da: Fundación General Universidad de Valladolid
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia della terapia con atorvastatina (sia durante il periodo preoperatorio che postoperatorio), come profilassi contro la fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia, in una popolazione di pazienti con malattia valvolare (con o senza malattia coronarica associata), senza storia precedente di fibrillazione atriale e non assunzione di farmaci beta-bloccanti.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Valladolid, Spagna, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne di età superiore ai 18 anni.
  2. In ritmo sinusale.
  3. Affetto da malattia valvolare, isolata o associata a malattia coronarica, che soddisfi i requisiti per la chirurgia cardiaca in circolazione extracorporea.
  4. Le donne in età fertile devono utilizzare una contraccezione efficace e devono impegnarsi a mantenerla durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Chirurgia urgente.
  2. Chirurgia per endocardite.
  3. Pazienti con precedenti episodi di fibrillazione atriale, sebbene siano in ritmo sinusale al momento del ricovero in ospedale.
  4. Trattamento con beta-bloccanti al momento della randomizzazione
  5. Grave disfunzione ventricolare sinistra con frazione di eiezione ventricolare inferiore al 30%.
  6. Uso cronico di FANS e/o corticosteroidi al momento della randomizzazione
  7. Malattia tiroidea incontrollata.
  8. Malattia epatica attiva e/o anamnesi di precedente malattia epatica cronica.
  9. Alcolismo.

  10. Fattori predisponenti agli effetti avversi delle statine:

    • Aumento dei livelli di transaminasi al basale (x3 valore normale).
    • Insufficienza renale (livelli di creatinina superiori a 2 mg/dl).
    • Precedente diagnosi di miopatia di qualsiasi eziologia.
  11. Ipersensibilità nota al calcio atorvastatina e/o al lattosio monoidrato
  12. Nelle donne in età fertile, test di gravidanza positivo il giorno dell'inclusione nello studio.
  13. Consenso informato non firmato.
  14. Incapacità di comprendere gli obiettivi dello studio.

Criteri di esclusione dello studio una volta iniziato:

  • Revoca del consenso del paziente.
  • Modifica dei parametri di laboratorio del fegato (transaminasi superiori a tre volte il valore normale) e/o del livello di creatina-fosfochinasi che suggeriscono effetti avversi delle statine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Atorvastatina
Pazienti trattati con atorvastatina
Procedura: Chirurgia cardiaca
Terapia con atorvastatina come profilassi contro la fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia
Procedura: Chirurgia cardiaca
Senza terapia con atorvastatina come profilassi contro la fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia
Altro: Senza atorvastatina
Pazienti trattati senza atorvastatina
Procedura: Chirurgia cardiaca
Terapia con atorvastatina come profilassi contro la fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia
Procedura: Chirurgia cardiaca
Senza terapia con atorvastatina come profilassi contro la fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con fibrillazione atriale postoperatoria (atorvastatina e gruppi di controllo)
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Valutare l'efficacia della terapia con atorvastatina (sia durante il periodo preoperatorio che postoperatorio), come profilassi contro la fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia, in una popolazione di pazienti con malattia valvolare (con o senza malattia coronarica associata), senza storia precedente di fibrillazione atriale e non ricevere farmaci beta-bloccanti o statine.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei valori dei marcatori infiammatori durante la circolazione extracorporea e la fibrillazione atriale postoperatoria.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Cambiamenti nei marcatori biochimici in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Cambiamenti nei parametri ecocardiografici in entrambi i gruppi.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Frequenza, durata, caratteristiche e fattori di rischio per fibrillazione atriale postoperatoria in pazienti con malattia valvolare (senza anamnesi di precedente aritmia) sottoposti a cardiochirurgia.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Conseguenze cliniche ed emodinamiche della fibrillazione atriale postoperatoria dopo cardiochirurgia.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
Prolungamento della degenza in ospedale e unità di terapia intensiva (ICU) e necessità di nuove terapie farmacologiche o interventistiche, direttamente correlate alla sua comparsa.
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della giornata ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della giornata ospedaliera, una media prevista di 10 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundación General Universidad de Valladolid

Investigatori

  • Investigatore principale: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 aprile 2012

Primo Inserito (Stima)

4 aprile 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROFACE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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