Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie atorwastatyny jako możliwej profilaktyki pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych (PROFACE)

15 września 2014 zaktualizowane przez: Fundación General Universidad de Valladolid
Celem pracy jest ocena skuteczności terapii atorwastatyną (zarówno w okresie przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym) jako profilaktyki pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych w populacji pacjentów z wadami zastawkowymi (z lub bez współistniejącej choroby wieńcowej), bez migotanie przedsionków w wywiadzie i nieprzyjmowanie leków beta-adrenolitycznych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Valladolid, Hiszpania, 47005
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety powyżej 18 roku życia.
  2. W rytmie zatokowym.
  3. Dotknięte chorobą zastawkową, izolowaną lub związaną z chorobą wieńcową, spełniające wymagania kardiochirurgii w krążeniu pozaustrojowym.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję i muszą zobowiązać się do jej utrzymania przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pilna operacja.
  2. Operacja z powodu zapalenia wsierdzia.
  3. Pacjenci z wcześniejszymi epizodami migotania przedsionków, mimo że w chwili przyjęcia do szpitala mają rytm zatokowy.
  4. Leczenie beta-blokerami w czasie randomizacji
  5. Ciężka dysfunkcja lewej komory z frakcją wyrzutową poniżej 30%.
  6. Przewlekłe stosowanie NLPZ i/lub kortykosteroidów w czasie randomizacji
  7. Niekontrolowana choroba tarczycy.
  8. Czynna choroba wątroby i/lub przebyta wcześniej przewlekła choroba wątroby.
  9. Alkoholizm.

  10. Czynniki predysponujące do działań niepożądanych statyn:

    • Zwiększone poziomy transaminaz na początku badania (x3 normalna wartość).
    • Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 2 mg/dl).
    • Wcześniejsza diagnoza miopatii o dowolnej etiologii.
  11. Znana nadwrażliwość na atorwastatynę wapniową i (lub) laktozę jednowodną
  12. U kobiet w wieku rozrodczym pozytywny test ciążowy w dniu włączenia do badania.
  13. Niepodpisana świadoma zgoda.
  14. Niemożność zrozumienia celów badania.

Kryteria wykluczenia z badania raz rozpoczęte:

  • Cofnięcie zgody pacjenta.
  • Zmiana parametrów laboratoryjnych wątroby (transaminazy powyżej trzykrotności normy) i/lub poziomu fosfokinazy kreatynowej sugerująca działania niepożądane statyn.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Atorwastatyna
Pacjenci leczeni atorwastatyną
Procedura: Kardiochirurgia
Terapia atorwastatyną jako profilaktyka pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych
Procedura: Kardiochirurgia
Bez terapii atorwastatyną jako profilaktyka pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych
Inny: Bez atorwastatyny
Pacjenci leczeni bez atorwastatyny
Procedura: Kardiochirurgia
Terapia atorwastatyną jako profilaktyka pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych
Procedura: Kardiochirurgia
Bez terapii atorwastatyną jako profilaktyka pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z pooperacyjnym migotaniem przedsionków (grupa atorwastatyny i kontrolna)
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Ocena skuteczności terapii atorwastatyną (zarówno w okresie przedoperacyjnym, jak i pooperacyjnym) w profilaktyce pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych w populacji pacjentów z wadami zastawkowymi (z towarzyszącą chorobą wieńcową lub bez), bez migotania przedsionków w wywiadzie i nieotrzymujące leków beta-adrenolitycznych ani statyn.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany wartości markerów stanu zapalnego podczas krążenia pozaustrojowego i pooperacyjnego migotania przedsionków.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Zmiany markerów biochemicznych w obu grupach.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Zmiany parametrów echokardiograficznych w obu grupach.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Częstość, czas trwania, charakterystyka i czynniki ryzyka pooperacyjnego migotania przedsionków u pacjentów z wadami zastawkowymi (bez wcześniejszych zaburzeń rytmu serca) poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Kliniczne i hemodynamiczne konsekwencje pooperacyjnego migotania przedsionków po operacjach kardiochirurgicznych.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Wydłużenie pobytu w szpitalu i na OIT oraz potrzeba nowych terapii lekowych lub interwencyjnych, bezpośrednio związana z jego pojawieniem się.
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały dzień pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.
Uczestnicy będą obserwowani przez cały dzień pobytu w szpitalu, średnio przez 10 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundación General Universidad de Valladolid

Śledczy

  • Główny śledczy: Yolanda Carrascal Hinojal, M.D, Hospital Clinico Universitario de Valladolid

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROFACE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj