En studie av LY2784544 i friska manliga ämnen

Inklusionskriterier:

• Uppenbart friska män enligt medicinsk historia och fysisk undersökning

  • Kommer antingen att vara steril eller, om sexuellt aktiv, gå med på att använda en pålitlig preventivmetod från dagen före dosering till 3 månader efter studiens slut
• Ha ett kroppsmassaindex (BMI) på 19 till 29 kg/m^2, inklusive
• Ha kliniska laboratorietestresultat inom det normala referensintervallet för Clinical Research Unit (CRU) eller resultat med acceptabla avvikelser som inte bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren
• Normalt blodtryck (BP) och hjärtfrekvens (sittande) som bestämts av utredaren
• Ha tillräckligt med venös tillgång för att möjliggöra blodprovstagning enligt studiens krav
• Är pålitliga och villiga att göra sig tillgängliga under studiens varaktighet och är villiga att följa CRU:s policyer och procedurer och studierestriktioner
• Har gett skriftligt informerat samtycke godkänt av Lilly och den institutionella granskningsnämnden (IRB) som styr CRU

Exklusions kriterier:

• Är för närvarande inskrivna i, har slutfört eller avbrutit inom de senaste 30 dagarna från en klinisk studie som involverar en prövningsprodukt eller är samtidigt inskriven i någon annan typ av medicinsk forskning som inte bedöms vara vetenskapligt eller medicinskt förenlig med denna studie
• Har känd allergi mot LY2784544 eller relaterade föreningar
• Har tidigare slutfört eller dragit sig ur denna studie eller någon annan studie som undersöker LY2784544
• Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, lever-, njur-, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som avsevärt kan förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar studieläkemedlet; eller att störa tolkningen av data
• Har en historia eller bevis på betydande aktiv neuropsykiatrisk sjukdom och i synnerhet tecken på betydande medicinsk eller psykiatrisk sjukdom under de senaste 12 månaderna eller har suicidalrisk vid tidpunkten för screening enligt utredarens åsikt
• Har något annat villkor som enligt utredarens uppfattning skulle utesluta deltagande i studien
• Visa tecken på infektion med humant immunbristvirus (HIV) och/eller positiva humana HIV-antikroppar
• Visa tecken på hepatit C och/eller positiv hepatit C-antikropp
• Visa tecken på hepatit B och/eller positivt hepatit B ytantigen
• Användning av örtpreparat som innehåller johannesört, kava, vitlök, ingefära, gingko biloba eller guarana inom 14 dagar före antagning eller när som helst under studien
• Avsikt att använda receptfria läkemedel (OTC) eller receptbelagda läkemedel inom 7 dagar före dosering eller när som helst under studien
• Konsumtion av grapefrukt eller grapefruktinnehållande livsmedel eller grapefruktinnehållande juicer, Sevilla apelsiner eller Sevilla apelsinjuicer och stjärnfrukt eller stjärnfruktjuicer inom 7 dagar före dosering eller när som helst under studien
• Har ett genomsnittligt alkoholintag per vecka som överstiger 21 enheter per vecka eller är ovilliga att sluta konsumera alkohol under studiens varaktighet
• Har donerat blod på mer än 500 ml under den senaste månaden
• Har deltagit i en [14C]-studie inom de senaste 6 månaderna före antagning till denna studie. Den totala exponeringen från denna studie och den tidigare studien måste ligga inom de rekommenderade nivåerna enligt Code of Federal Regulations (CFR) som anses vara säkra (per 21 CFR 361.1), mindre än 5000 millirems (mrem)/år årlig exponering för hela kroppen
• Exponering för betydande strålning inom 12 månader före dosering (till exempel seriell röntgen eller datortomografi, bariummjöl, nuvarande anställning i ett jobb som kräver övervakning av strålningsexponering)
• Är för närvarande rökare eller användare av tobak eller nikotinersättningsprodukter inom 6 månader före studiestart
• Baseline 12-avledningselektrokardiogram (EKG) med ett korrigerat QT (Bazetts) intervall på >450 msek och/eller har en avvikelse i 12-avlednings EKG som, enligt utredarens åsikt, ökar riskerna med att delta i studien
• Använd regelbundet kända missbruksdroger och/eller visa positiva fynd vid screening av droger i urinen
• Har en historia av kongestiv hjärtsvikt, instabil angina, hjärtinfarkt eller dokumenterad historia av ventrikulär arytmi
• Gastrointestinala störningar som orsakar kliniskt signifikanta symtom som illamående, kräkningar och diarré eller malabsorptionssyndrom
• Bevis på aktiv njursjukdom (t.ex. diabetisk njursjukdom, polycystisk njursjukdom) eller kreatininclearance (CrCl) mindre än 70 ml/min
• Urinanalys med ≥1+ protein eller ≥1+ blod (såvida det inte kan hänföras till ett akut tillstånd som försvunnit före dosering)
• Användning av läkemedel med smala terapeutiska fönster och som också är kända substrat för Cytokrom P450 (CYP)1A2, CYP2B6 och CYP3A är specifikt uteslutna
• Användning av antacida och protonpumpshämmare
• Producerar vanligtvis inte minst en tarmrörelse per dag