En undersøgelse af LY2784544 i sunde mandlige forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Åbent raske mænd som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse

  • Vil enten være steril eller, hvis seksuelt aktiv, accepterer at bruge en pålidelig præventionsmetode fra dagen før dosering til 3 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
• Har et kropsmasseindeks (BMI) på 19 til 29 kg/m^2 inklusive
• Har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for Clinical Research Unit (CRU) eller resultater med acceptable afvigelser, som vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator
• Normalt blodtryk (BP) og hjertefrekvens (siddende) som bestemt af investigator
• Hav tilstrækkelig venøs adgang til at tillade blodprøvetagning i henhold til undersøgelseskravene
• Er pålidelige og villige til at stille sig til rådighed under undersøgelsens varighed og er villige til at overholde CRU's politikker og procedurer og undersøgelsesrestriktioner
• Har givet skriftligt informeret samtykke godkendt af Lilly og det institutionelle revisionsudvalg (IRB), der styrer CRU'en

Ekskluderingskriterier:

• Er i øjeblikket tilmeldt, har afsluttet eller afbrudt inden for de sidste 30 dage fra en klinisk undersøgelse, der involverer et forsøgsprodukt, eller er samtidig tilmeldt enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse
• Har kendt allergi over for LY2784544 eller relaterede forbindelser
• Har tidligere gennemført eller trukket sig fra denne undersøgelse eller enhver anden undersøgelse, der undersøger LY2784544
• Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko ved indtagelse af undersøgelsesmedicinen; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data
• Har en historie eller tegn på betydelig aktiv neuropsykiatrisk sygdom og især tegn på betydelig medicinsk eller psykiatrisk sygdom inden for de seneste 12 måneder eller har selvmordsrisiko på tidspunktet for screeningen efter investigators mening
• Har andre forhold, som efter investigators mening ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
• Vis tegn på infektion med human immundefektvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Vis tegn på hepatitis C og/eller positivt hepatitis C antistof
• Vis tegn på hepatitis B og/eller positivt hepatitis B overfladeantigen
• Brug af urtepræparater indeholdende perikon, kava, hvidløg, ingefær, gingko biloba eller guarana inden for 14 dage før indlæggelse eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Hensigt om at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin inden for 7 dage før dosering eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Indtagelse af grapefrugt eller grapefrugtholdige fødevarer eller grapefrugtholdige juicer, Sevilla-appelsiner eller Sevilla-appelsinjuice og stjernefrugt- eller stjernefrugtjuice inden for 7 dage før dosering eller på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
• Har et gennemsnitligt ugentligt alkoholindtag, der overstiger 21 enheder om ugen eller er uvillige til at stoppe alkoholforbruget i løbet af undersøgelsen
• Har doneret blod på mere end 500 ml inden for den sidste måned
• Har deltaget i et [14C]-studie inden for de sidste 6 måneder forud for optagelse til denne undersøgelse. Den samlede eksponering fra denne undersøgelse og den tidligere undersøgelse skal være inden for Code of Federal Regulations (CFR) anbefalede niveauer, der anses for sikre (i henhold til 21 CFR 361.1), mindre end 5000 millirems (mrem)/år årlig eksponering for hele kroppen
• Eksponering for betydelig stråling inden for 12 måneder før dosis (f.eks. serielle røntgen- eller computertomografiskanninger, bariummel, nuværende beskæftigelse i et job, der kræver overvågning af strålingseksponering)
• Er i øjeblikket rygere eller brugere af tobak eller nikotin-erstatningsprodukter inden for de 6 måneder før studiestart
• Baseline 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) med et korrigeret QT (Bazett's) interval på >450 msek og/eller har en abnormitet i 12-aflednings EKG'et, der efter investigatorens mening øger risiciene forbundet med deltagelse i undersøgelsen
• Brug regelmæssigt kendte misbrugsstoffer og/eller vis positive resultater på urinstofscreening
• Har en historie med kongestiv hjertesvigt, ustabil angina, myokardieinfarkt eller dokumenteret ventrikulær arytmi
• Gastrointestinale lidelser, der forårsager klinisk signifikante symptomer såsom kvalme, opkastning og diarré eller malabsorptionssyndromer
• Tegn på aktiv nyresygdom (f.eks. diabetisk nyresygdom, polycystisk nyresygdom) eller kreatininclearance (CrCl) mindre end 70 ml/min.
• Urinalyse med ≥1+ protein eller ≥1+ blod (medmindre det kan tilskrives en akut tilstand, der er løst før dosering)
• Brug af lægemidler med snævre terapeutiske vinduer, og som også er kendte substrater for Cytochrom P450 (CYP)1A2, CYP2B6 og CYP3A er specifikt udelukket
• Brug af antacida og protonpumpehæmmere
• Producerer typisk ikke mindst én afføring om dagen