Исследование LY2784544 у здоровых мужчин

Критерии включения:

• Внешне здоровые мужчины по данным анамнеза и физического осмотра.

  • Будет либо бесплоден, либо, в случае сексуальной активности, согласится использовать надежный метод контроля над рождаемостью со дня до введения дозы и до 3 месяцев после окончания исследования.
• Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 19 до 29 кг/м^2 включительно
• Иметь результаты клинических лабораторных испытаний в пределах нормального референтного диапазона для Отдела клинических исследований (CRU) или результаты с допустимыми отклонениями, которые расцениваются исследователем как клинически не значимые.
• Нормальное артериальное давление (АД) и частота сердечных сокращений (сидя) по определению исследователя
• Иметь достаточный венозный доступ для забора крови в соответствии с требованиями исследования.
• Надежны и готовы предоставить себя на время исследования и готовы соблюдать политики и процедуры CRU, а также ограничения исследования
• Дали письменное информированное согласие, одобренное Lilly и институциональным контрольным советом (IRB), управляющим CRU.

Критерий исключения:

• В настоящее время зарегистрированы, завершили или прекратили участие в течение последних 30 дней после клинического исследования, включающего исследуемый продукт, или одновременно участвуют в любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения.
• Имеют известные аллергии на LY2784544 или родственные соединения
• Ранее завершили или вышли из этого исследования или любого другого исследования, посвященного изучению LY2784544.
• Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, печеночных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого препарата; или вмешательства в интерпретацию данных
• Иметь в анамнезе или доказательства серьезного активного нейропсихиатрического заболевания и, в частности, доказательства серьезного медицинского или психического заболевания в течение последних 12 месяцев или иметь суицидальный риск во время скрининга, по мнению исследователя.
• Имеются какие-либо другие условия, которые, по мнению исследователя, исключают участие в исследовании.
• Предъявите признаки заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) и/или положительные антитела к ВИЧ человека.
• Показать признаки гепатита С и/или положительные антитела к гепатиту С
• Показать признаки гепатита В и/или положительный поверхностный антиген гепатита В
• Использование растительных препаратов, содержащих зверобой, каву, чеснок, имбирь, гингко билоба или гуарану в течение 14 дней до госпитализации или в любое время во время исследования
• Намерение использовать безрецептурные (OTC) лекарства или лекарства, отпускаемые по рецепту, в течение 7 дней до дозирования или в любое время во время исследования.
• Употребление грейпфрутов или продуктов, содержащих грейпфруты, или соков, содержащих грейпфруты, апельсинов Севильи или апельсиновых соков Севильи, а также карамболы или карамбольных фруктовых соков в течение 7 дней до приема дозы или в любое время во время исследования
• Имеют среднее недельное потребление алкоголя, превышающее 21 единицу в неделю, или не желают прекращать употребление алкоголя на время исследования.
• Сдали кровь более 500 мл в течение последнего месяца
• Участвовали в [14C]-исследовании в течение последних 6 месяцев до включения в это исследование. Суммарное воздействие в этом и предыдущем исследованиях должно находиться в пределах рекомендованных Сводом федеральных правил (CFR) уровней, которые считаются безопасными (согласно 21 CFR 361.1), менее 5000 миллибэр (мбэр)/год на все тело в год.
• Воздействие значительного излучения в течение 12 месяцев до получения дозы (например, серийные рентгеновские снимки или компьютерная томография, бариевая мука, текущая работа, требующая контроля радиационного облучения)
• Являются ли в настоящее время курильщиками или потребителями табака или продуктов, заменяющих никотин, в течение 6 месяцев до включения в исследование
• Исходная электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях со скорректированным интервалом QT (Базетт) >450 мсек и/или наличие отклонения на ЭКГ в 12 отведениях, которое, по мнению исследователя, увеличивает риски, связанные с участием в исследовании
• Регулярно употребляйте известные наркотики и/или показывайте положительные результаты скрининга мочи на наркотики.
• Иметь в анамнезе застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, инфаркт миокарда или документированную историю желудочковой аритмии
• Желудочно-кишечные расстройства, вызывающие клинически значимые симптомы, такие как тошнота, рвота и диарея, или синдромы мальабсорбции
• Признаки активного заболевания почек (например, диабетическая болезнь почек, поликистоз почек) или клиренс креатинина (CrCl) менее 70 мл/мин.
• Анализ мочи с ≥1+ белка или ≥1+ крови (если только это не связано с острым состоянием, которое разрешается до введения дозы)
• Использование препаратов с узким терапевтическим диапазоном, которые также являются известными субстратами цитохрома P450 (CYP) 1A2, CYP2B6 и CYP3A, специально исключено.
• Применение антацидов и ингибиторов протонной помпы
• Обычно не производят хотя бы одно опорожнение кишечника в сутки.