Tutkimus LY2784544:stä terveillä miehillä

Sisällyttämiskriteerit:

• Selvästi terveet urokset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella

  • on joko steriili tai, jos seksuaalisesti aktiivinen, suostuu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää annostusta edeltävästä päivästä 3 kuukauden kuluttua tutkimuksen päättymisestä
• Sinun painoindeksisi (BMI) on 19-29 kg/m^2, mukaan lukien
• niillä on kliinisen laboratoriotestin tulokset kliinisen tutkimusyksikön (CRU) normaalilla vertailualueella tai tuloksilla, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
• Normaali verenpaine (BP) ja syke (istuttaessa) tutkijan määrittämänä
• Laskimossa on oltava riittävä pääsy verinäytteen ottamiseen tutkimusvaatimusten mukaisesti
• ovat luotettavia ja halukkaita olemaan käytettävissä tutkimuksen ajan ja ovat valmiita noudattamaan CRU:n käytäntöjä ja menettelyjä sekä tutkimusrajoituksia
• ovat antaneet Lillyn ja CRU:ta hallitsevan institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) hyväksymän kirjallisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

• Ovat tällä hetkellä mukana, ovat päättäneet tai lopettaneet sen viimeisten 30 päivän kuluessa kliinisestä tutkimuksesta, johon liittyy tutkimustuote, tai ovat samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen, jonka katsotaan olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
• Sinulla on tiedossa allergia LY2784544:lle tai vastaaville yhdisteille
• olet aiemmin suorittanut tämän tutkimuksen tai vetäytyneenä siitä tai mistä tahansa muusta LY2784544:ää tutkivasta tutkimuksesta
• Sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimuslääkitystä otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä
• sinulla on anamneesi tai näyttöä merkittävästä aktiivisesta neuropsykiatrisesta sairaudesta ja erityisesti todisteita merkittävästä lääketieteellisestä tai psykiatrisesta sairaudesta viimeisten 12 kuukauden aikana tai sinulla on tutkijan mielestä itsemurhariski seulonnan aikana
• Sinulla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
• Näytä todisteet ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektiosta ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
• Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
• Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
• Mäkikuismaa, kavaa, valkosipulia, inkivääriä, gingko bilobaa tai guaranaa sisältävien yrttivalmisteiden käyttö 14 päivän aikana ennen vastaanottoa tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
• Aikomus käyttää reseptivapaata (OTC) lääkettä tai reseptilääkettä 7 päivän sisällä ennen annostelua tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
• Greippien tai greippiä sisältävien elintarvikkeiden tai greippiä sisältävien mehujen, Sevillan appelsiinien tai Sevillan appelsiinimehujen ja tähtihedelmien tai tähtihedelmämehujen nauttiminen 7 päivän aikana ennen annostelua tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
• Keskimääräinen viikoittainen alkoholinkulutus on yli 21 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimuksen ajaksi
• Olet luovuttanut yli 500 ml verta viimeisen kuukauden aikana
• Osallistunut [14C]-tutkimukseen viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen pääsyä. Tämän ja edellisen tutkimuksen kokonaisaltistuksen on oltava Code of Federal Regulations (CFR) -suositusten mukaisen turvallisina (per 21 CFR 361.1), alle 5000 milliremia (mrem)/vuosi koko kehon vuotuinen altistus.
• Altistuminen merkittävälle säteilylle 12 kuukauden aikana ennen annosta (esim. sarjaröntgen- tai tietokonetomografiakuvaukset, bariumjauho, nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä)
• tupakoivatko tällä hetkellä tai käytätkö tupakkaa tai nikotiinikorvaustuotteita 6 kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
• Perustason 12-kytkentäinen EKG (EKG), jonka korjattu QT-väli (Bazettin) on >450 ms ja/tai 12-kytkentäisessä EKG:ssä on poikkeavuus, joka tutkijan mielestä lisää tutkimukseen osallistumiseen liittyviä riskejä
• Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
• sinulla on ollut sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai dokumentoitu kammiorytmihäiriö
• Ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka aiheuttavat kliinisesti merkittäviä oireita, kuten pahoinvointia, oksentelua ja ripulia, tai imeytymishäiriöitä
• Todisteet aktiivisesta munuaissairaudesta (esim. diabeettinen munuaissairaus, polykystinen munuaissairaus) tai kreatiniinipuhdistuma (CrCl) alle 70 ml/min
• Virtsan analyysi ≥1+ proteiinilla tai ≥1+ verellä (ellei se johdu akuutista tilasta, joka on parantunut ennen annostelua)
• Sellaisten lääkkeiden käyttö, joilla on kapeat terapeuttiset ikkunat ja jotka ovat myös tunnettuja sytokromi P450 (CYP)1A2:n, CYP2B6:n ja CYP3A:n substraatteja, on erityisesti suljettu pois.
• Antasidien ja protonipumpun estäjien käyttö
• Tyypillisesti eivät tuota vähintään yhtä suolen liikettä päivässä