Un estudio de LY2784544 en sujetos masculinos sanos

Criterios de inclusión:

• Hombres manifiestamente sanos según lo determinado por el historial médico y el examen físico

  • Será estéril o, si es sexualmente activo, aceptará usar un método anticonceptivo confiable desde el día anterior a la dosificación hasta 3 meses después del final del estudio.
• Tener un índice de masa corporal (IMC) de 19 a 29 kg/m^2, inclusive
• Tener resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la Unidad de Investigación Clínica (CRU) o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
• Presión arterial (PA) y frecuencia cardíaca normales (sentado) según lo determinado por el investigador
• Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre según los requisitos del estudio
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a cumplir con las políticas y procedimientos de CRU y las restricciones del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la junta de revisión institucional (IRB) que rige la CRU

Criterio de exclusión:

• Está actualmente inscrito, completó o suspendió dentro de los últimos 30 días un estudio clínico que involucra un producto en investigación o está inscrito simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica que se considere que no es científica o médicamente compatible con este estudio.
• Tiene alergias conocidas a LY2784544 o compuestos relacionados
• Haber completado o retirado previamente de este estudio o cualquier otro estudio que investigue LY2784544
• Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio; o de interferir con la interpretación de los datos
• Tener antecedentes o evidencia de enfermedad neuropsiquiátrica activa significativa y, en particular, evidencia de enfermedad médica o psiquiátrica significativa en los últimos 12 meses o tener riesgo de suicidio en el momento de la selección en opinión del investigador.
• Tener cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
• Mostrar evidencia de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos contra el VIH positivos
• Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
• Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• Uso de preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan, kava, ajo, jengibre, gingko biloba o guaraná en los 14 días anteriores a la admisión o en cualquier momento durante el estudio
• Intención de usar medicamentos de venta libre (OTC) o medicamentos recetados dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o en cualquier momento durante el estudio
• Consumo de toronja o alimentos que contienen toronja o jugos que contienen toronja, naranjas de Sevilla o jugos de naranja de Sevilla, y carambola o jugos de carambola dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o en cualquier momento durante el estudio
• Tener una ingesta semanal promedio de alcohol que exceda las 21 unidades por semana o no esté dispuesto a dejar de consumir alcohol durante la duración del estudio.
• Haber donado más de 500 ml de sangre en el último mes
• Haber participado en un estudio [14C] en los últimos 6 meses antes de la admisión para este estudio. La exposición total de este estudio y el estudio anterior debe estar dentro de los niveles recomendados por el Código de Regulaciones Federales (CFR) considerados seguros (según 21 CFR 361.1), menos de 5000 milirems (mrem)/año de exposición anual de todo el cuerpo
• Exposición a radiación significativa dentro de los 12 meses anteriores a la dosis (por ejemplo, radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación)
• Son actualmente fumadores o usuarios de productos de reemplazo de tabaco o nicotina dentro de los 6 meses anteriores al ingreso al estudio
• Electrocardiograma (ECG) basal de 12 derivaciones con un intervalo QT (Bazett) corregido de >450 mseg y/o tener una anomalía en el ECG de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, aumenta los riesgos asociados con la participación en el estudio
• Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina
• Tiene antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva, angina inestable, infarto de miocardio o antecedentes documentados de arritmia ventricular
• Trastornos gastrointestinales que causan síntomas clínicamente significativos como náuseas, vómitos y diarrea, o síndromes de malabsorción
• Evidencia de enfermedad renal activa (p. ej., enfermedad renal diabética, enfermedad renal poliquística) o aclaramiento de creatinina (CrCl) inferior a 70 ml/min
• Análisis de orina con ≥1+ proteína o ≥1+ sangre (a menos que sea atribuible a una condición aguda que se resuelve antes de la dosificación)
• Se excluye específicamente el uso de medicamentos con ventanas terapéuticas estrechas y que también son sustratos conocidos del citocromo P450 (CYP) 1A2, CYP2B6 y CYP3A.
• Uso de antiácidos e inhibidores de la bomba de protones
• Por lo general, no produce al menos una evacuación intestinal por día.