Um estudo de LY2784544 em indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino

Critério de inclusão:

• Homens claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico

  • Será estéril ou, se sexualmente ativo, concordará em usar um método confiável de controle de natalidade desde o dia anterior à administração até 3 meses após o final do estudo
• Ter um índice de massa corporal (IMC) de 19 a 29 kg/m^2, inclusive
• Ter resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a Unidade de Pesquisa Clínica (CRU) ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Pressão arterial (PA) e frequência cardíaca normais (sentado) conforme determinado pelo investigador
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a amostragem de sangue de acordo com os requisitos do estudo
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a cumprir as políticas e procedimentos da CRU e as restrições do estudo
• Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo conselho de revisão institucional (IRB) que rege a CRU

Critério de exclusão:

• Esteja atualmente inscrito, tenha concluído ou descontinuado nos últimos 30 dias a partir de um estudo clínico envolvendo um produto experimental ou esteja simultaneamente inscrito em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerada não compatível científica ou medicamente com este estudo
• Têm alergias conhecidas a LY2784544 ou compostos relacionados
• Ter concluído ou retirado anteriormente deste estudo ou de qualquer outro estudo que investigue o LY2784544
• Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir um risco ao tomar a medicação do estudo; ou de interferir na interpretação dos dados
• Ter histórico ou evidência de doença neuropsiquiátrica ativa significativa e, em particular, evidência de doença médica ou psiquiátrica significativa nos últimos 12 meses ou risco de suicídio no momento da triagem na opinião do investigador
• Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
• Mostrar evidência de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
• Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
• Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• Uso de preparações à base de ervas contendo Erva de São João, kava, alho, gengibre, gingko biloba ou guaraná nos 14 dias anteriores à admissão ou a qualquer momento durante o estudo
• Intenção de usar medicamentos de venda livre (OTC) ou medicamentos prescritos dentro de 7 dias antes da dosagem ou a qualquer momento durante o estudo
• Consumo de toranja ou alimentos contendo toranja ou sucos contendo toranja, laranjas Sevilha ou sucos de laranja Sevilha e carambola ou sucos de carambola dentro de 7 dias antes da dosagem ou a qualquer momento durante o estudo
• Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 21 unidades por semana ou não estar disposto a interromper o consumo de álcool durante o estudo
• Ter doado mais de 500 mL de sangue no último mês
• Ter participado de um estudo [14C] nos últimos 6 meses antes da admissão para este estudo. A exposição total deste estudo e do estudo anterior deve estar dentro dos níveis recomendados pelo Código de Regulamentações Federais (CFR) considerados seguros (por 21 CFR 361.1), menos de 5000 milirems (mrem)/ano exposição anual de corpo inteiro
• Exposição a radiação significativa dentro de 12 meses antes da dose (por exemplo, radiografia em série ou tomografia computadorizada, refeição de bário, emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação)
• São fumantes ou usuários de tabaco ou produtos de reposição de nicotina nos 6 meses anteriores à entrada no estudo
• Eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações de linha de base com intervalo QT (Bazett) corrigido de > 450 mseg e/ou tem uma anormalidade no ECG de 12 derivações que, na opinião do investigador, aumenta os riscos associados à participação no estudo
• Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
• Tem história de insuficiência cardíaca congestiva, angina instável, infarto do miocárdio ou história documentada de arritmia ventricular
• Distúrbios gastrointestinais causando sintomas clinicamente significativos, como náuseas, vômitos e diarreia, ou síndromes de má absorção
• Evidência de doença renal ativa (por exemplo, doença renal diabética, doença renal policística) ou depuração de creatinina (CrCl) inferior a 70 mL/min
• Análise de urina com ≥1+ proteína ou ≥1+ sangue (a menos que atribuível a uma condição aguda que seja resolvida antes da dosagem)
• O uso de medicamentos com janelas terapêuticas estreitas e que também são substratos conhecidos do citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2B6 e CYP3A são especificamente excluídos
• Uso de antiácidos e inibidores da bomba de prótons
• Normalmente não produzem pelo menos uma evacuação por dia