Uno studio di LY2784544 in soggetti maschi sani

Criterio di inclusione:

• Maschi apertamente sani come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo

  • Saranno sterili o, se sessualmente attivi, accetteranno di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite dal giorno prima della somministrazione fino a 3 mesi dopo la fine dello studio
• Avere un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 19 e 29 kg/m^2, inclusi
• Avere risultati dei test di laboratorio clinici all'interno del normale intervallo di riferimento per l'Unità di ricerca clinica (CRU) o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
• Normale pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (seduta) come determinato dall'investigatore
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue secondo i requisiti dello studio
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a rispettare le politiche e le procedure della CRU e le restrizioni allo studio
• Aver fornito il consenso informato scritto approvato da Lilly e dal comitato di revisione istituzionale (IRB) che disciplina la CRU

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti, hanno completato o interrotto negli ultimi 30 giorni uno studio clinico che coinvolge un prodotto sperimentale o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio
• Avere allergie note a LY2784544 o composti correlati
• Aver precedentemente completato o ritirato da questo studio o da qualsiasi altro studio che indaga su LY2784544
• Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio; o di interferire con l'interpretazione dei dati
• Avere una storia o evidenza di significativa malattia neuropsichiatrica attiva e in particolare evidenza di significativa malattia medica o psichiatrica negli ultimi 12 mesi o avere un rischio di suicidio al momento dello screening secondo l'opinione dello sperimentatore
• Avere qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
• Mostrare evidenza di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
• Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
• Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
• Uso di preparazioni a base di erbe contenenti erba di San Giovanni, kava, aglio, zenzero, gingko biloba o guaranà entro 14 giorni prima del ricovero o in qualsiasi momento durante lo studio
• Intenzione di utilizzare farmaci da banco (OTC) o farmaci su prescrizione entro 7 giorni prima della somministrazione o in qualsiasi momento durante lo studio
• Consumo di pompelmo o alimenti contenenti pompelmo o succhi contenenti pompelmo, arance di Siviglia o succhi di arancia di Siviglia e succhi di carambola o di carambola entro 7 giorni prima della somministrazione o in qualsiasi momento durante lo studio
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol che supera le 21 unità a settimana o non sono disposti a interrompere il consumo di alcol per la durata dello studio
• Aver donato più di 500 ml di sangue nell'ultimo mese
• - Aver partecipato a uno studio sul [14C] negli ultimi 6 mesi prima dell'ammissione per questo studio. L'esposizione totale di questo studio e dello studio precedente deve rientrare nei livelli raccomandati dal Code of Federal Regulations (CFR) considerati sicuri (secondo 21 CFR 361.1), meno di 5000 millirem (mrem)/anno di esposizione annuale del corpo intero
• Esposizione a radiazioni significative entro 12 mesi prima della dose (ad esempio, scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni)
• Sono attualmente fumatori o utilizzatori di tabacco o prodotti sostitutivi della nicotina nei 6 mesi precedenti l'ingresso nello studio
• Elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni al basale con un intervallo QT corretto (di Bazett) >450 msec e/o presenta un'anomalia nell'ECG a 12 derivazioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenta i rischi associati alla partecipazione allo studio
• Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
• Avere una storia di insufficienza cardiaca congestizia, angina instabile, infarto del miocardio o storia documentata di aritmia ventricolare
• Disturbi gastrointestinali che causano sintomi clinicamente significativi come nausea, vomito e diarrea o sindromi da malassorbimento
• Evidenza di malattia renale attiva (ad esempio, malattia renale diabetica, malattia renale policistica) o clearance della creatinina (CrCl) inferiore a 70 mL/min
• Analisi delle urine con ≥1+ proteine ​​o ≥1+ sangue (a meno che non sia attribuibile a una condizione acuta che si è risolta prima della somministrazione)
• L'uso di farmaci con finestre terapeutiche ristrette e che sono anche substrati noti del citocromo P450 (CYP)1A2, CYP2B6 e CYP3A è specificamente escluso
• Uso di antiacidi e inibitori della pompa protonica
• In genere non producono almeno un movimento intestinale al giorno