健康な男性被験者におけるLY2784544の研究

包含基準:

• 病歴と身体検査によって明らかに健康であると判断された男性

  • 不妊症であるか、性的に活動的であれば、投与前日から研究終了後3ヶ月まで信頼できる避妊方法を使用することに同意する
• 体格指数 (BMI) が 19 ～ 29 kg/m^2 (両端を含む) である
• 臨床検査結果が臨床研究ユニット（CRU）の正常な基準範囲内にある、または研究者によって臨床的に重要でないと判断された許容可能な逸脱を有する結果がある
• 研究者によって測定された正常な血圧 (BP) および心拍数 (座位)
• 研究要件に従って採血を可能にするのに十分な静脈アクセスがあること
• 信頼でき、治験期間中は喜んで対応し、CRU のポリシーと手順、および治験の制限を遵守する意思がある
• Lilly および CRU を管理する治験審査委員会 (IRB) によって承認された書面によるインフォームドコンセントを行っている

除外基準:

• 現在、治験薬を含む臨床研究に参加している、完了している、または過去 30 日以内に中止した、またはこの研究と科学的または医学的に適合しないと判断された他の種類の医学研究に同時に参加している
• LY2784544または関連化合物に対する既知のアレルギーがある
• 以前にこの研究またはLY2784544を調査する他の研究を完了または中止したことがある
• 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、肝臓、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または存在がある。研究薬を服用する際にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨害すること
• -重大な活動性神経精神疾患の病歴または証拠、特に過去12か月以内に重大な医学的または精神疾患の証拠がある、または治験責任医師の意見でスクリーニング時に自殺リスクがある
• 研究者が研究への参加を妨げると判断するその他の症状がある
• ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染および/またはヒト HIV 抗体陽性の証拠を示す
• C型肝炎および/またはC型肝炎抗体陽性の証拠を示す
• B型肝炎および/またはB型肝炎表面抗原陽性の証拠を示す
• -セントジョーンズワート、カバ、ニンニク、ショウガ、イチョウ、またはガラナを含むハーブ製剤を入院前14日以内または研究期間中の任意の時点で使用した
• -投与前の7日以内、または研究中の任意の時点で、市販薬（OTC）または処方薬を使用する意図がある
• -グレープフルーツまたはグレープフルーツを含む食品またはグレープフルーツを含むジュース、セビリアオレンジまたはセビリアオレンジジュース、およびスターフルーツまたはスターフルーツジュースの投与前7日以内または研究中の任意の時点での摂取
• 1週間の平均アルコール摂取量が21単位を超える、または研究期間中アルコール摂取をやめたくない
• 過去1ヶ月以内に500mL以上の献血を行った方
• この研究への登録前の過去6か月以内に[14C]研究に参加したことがある。 この研究と以前の研究による総曝露量は、安全とみなされる連邦規則集 (CFR) 推奨レベル (21 CFR 361.1 による) 内に収まり、全身年間曝露量が 5000 ミリレム (mrem) 未満である必要があります。
• 線量前12か月以内に大量の放射線に曝露した場合（例：連続したX線またはCTスキャン、バリウム食事、放射線被ばくの監視が必要な仕事への現在の雇用）
• 現在喫煙者であるか、研究参加前6か月以内にタバコまたはニコチン代替製品を使用している
• -補正QT（バゼット）間隔が450ミリ秒を超えるベースライン12誘導心電図（ECG）、および/または治験責任医師の意見では、研究参加に関連するリスクを高める12誘導ECGに異常がある
• 既知の乱用薬物を定期的に使用している、および/または尿中薬物スクリーニングで陽性所見を示している
• うっ血性心不全、不安定狭心症、心筋梗塞の病歴がある、または心室性不整脈の既往歴がある
• 吐き気、嘔吐、下痢などの臨床的に重大な症状、または吸収不良症候群を引き起こす胃腸障害
• 活動性腎疾患（糖尿病性腎疾患、多発性嚢胞腎など）または70 mL/分未満のクレアチニンクリアランス（CrCl）の証拠
• 1+以上のタンパク質または1+以上の血液を含む尿検査（投与前に解決された急性症状に起因する場合を除く）
• 治療範囲が狭く、シトクロム P450 (CYP)1A2、CYP2B6、および CYP3A の基質でもあることが知られている薬剤の使用は、特に除外されます。
• 制酸薬およびプロトンポンプ阻害剤の使用
• 通常、1日に少なくとも1回の排便はありません